Untersuchung der Wirkung des ROX AC1 auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
27. Januar 2015 aktualisiert von: ROX Medical, Inc.
Eine Studie über die Wirkung des perkutanen arteriovenösen Fistelsystems ROX (ROX AC1) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Um die Wirksamkeit von ROX AC1 (in Bezug auf körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität) bei Patienten mit COPD zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronische Erkrankung, die zu irreversiblen Veränderungen der Lungenstruktur, aber auch zu systemischen Veränderungen im Körper führt, die die Schwere der Erkrankung beeinflussen können.
Die irreversiblen Veränderungen der Lunge äußern sich in Einschränkungen der Lungenfunktion.
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Leistung und Wirksamkeit des ROX AC1 in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität der Atemwege zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Marburg, Deutschland, D-35043
- Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) muss auf der Grundlage aktueller Befunde, der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung gestellt werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist aufgrund einer physischen oder psychischen Verfassung, die das Risiko einer Teilnahme birgt, nicht qualifiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Anastomosenkoppler der Gruppe A
Gerät: ROX Anastomosenkupplungssystem (ACS).
Mit dem ACS wird eine arteriovenöse Fistel im Beckenbereich (zwischen Beckenarterie und -vene) angelegt.
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Die perkutane Anlage einer arteriovenösen Fistel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Vogelmeier, MD, Universitätsklinikum Gieβen und Marburg, Standort Marburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper CB, Celli B. Venous admixture in COPD: pathophysiology and therapeutic approaches. COPD. 2008 Dec;5(6):376-81. doi: 10.1080/15412550802522783.
- Faul J, Schoors D, Brouwers S, Scott B, Jerrentrup A, Galvin J, Luitjens S, Dolan E. Creation of an iliac arteriovenous shunt lowers blood pressure in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypertension. J Vasc Surg. 2014 Apr;59(4):1078-83. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.069. Epub 2014 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROX IX
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