Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. dubna 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to determined the maximum tolerated dose (MTD), safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and anti-tumor effect of E7080 administered continually twice daily in combination with carboplatin and paclitaxel to patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Subjects with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
  2. Locally advanced and/or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IIIB/IV).
  3. Subjects with at least one measurable tumor lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  4. Subjects with Performance Status (PS) 0-1.
  5. Subjects with adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. Subjects who have ever received the following therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC):

    1. Chemotherapy
    2. Biological or immunotherapies
    3. Surgery for primary focus
    4. The radiation therapy for primary focus
  2. Subjects with the severe complications or disease history.
  3. Subjects with brain metastasis accompanying clinical symptoms or requiring treatment.
  4. Subjects with simultaneous or metachronous cancers.
  5. Subjects who cannot take oral medication.
  6. Subjects who are using drugs that strongly inhibit or induce cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7080 (Dose Escalation Cohort)
This will be a dose-escalation evaluation of 12-18 participants to determine the maximum tolerated dose of E7080 in combination with paclitaxel and carboplatin.
Lék: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Lék: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Lék: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.
Experimentální: E7080 (Expansion Cohort)
Dosage of E7080 for Expansion Cohort will be determined based on the maximum tolerated dose in the Dose-Escalation Cohort.
Lék: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Lék: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Lék: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Časové okno: 7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1
Tolerability was confirmed by the frequency of occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) observed by the end of Cycle 1 in 6 participants.
7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-tumor Effect of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Časové okno: At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Časové okno: At various time points until Day 22 of Cycle 1
At various time points until Day 22 of Cycle 1
To Evaluate the Safety and Tolerability of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Časové okno: Throughout the study until 30 days after last dose
Refer safety section for safety analysis
Throughout the study until 30 days after last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wataru Yusa, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-J081-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit