Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. april 2015 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to determined the maximum tolerated dose (MTD), safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and anti-tumor effect of E7080 administered continually twice daily in combination with carboplatin and paclitaxel to patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Subjects with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
  2. Locally advanced and/or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IIIB/IV).
  3. Subjects with at least one measurable tumor lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  4. Subjects with Performance Status (PS) 0-1.
  5. Subjects with adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. Subjects who have ever received the following therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC):

    1. Chemotherapy
    2. Biological or immunotherapies
    3. Surgery for primary focus
    4. The radiation therapy for primary focus
  2. Subjects with the severe complications or disease history.
  3. Subjects with brain metastasis accompanying clinical symptoms or requiring treatment.
  4. Subjects with simultaneous or metachronous cancers.
  5. Subjects who cannot take oral medication.
  6. Subjects who are using drugs that strongly inhibit or induce cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E7080 (Dose Escalation Cohort)
This will be a dose-escalation evaluation of 12-18 participants to determine the maximum tolerated dose of E7080 in combination with paclitaxel and carboplatin.
Medicin: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Medicin: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.
Eksperimentel: E7080 (Expansion Cohort)
Dosage of E7080 for Expansion Cohort will be determined based on the maximum tolerated dose in the Dose-Escalation Cohort.
Medicin: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Medicin: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Tidsramme: 7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1
Tolerability was confirmed by the frequency of occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) observed by the end of Cycle 1 in 6 participants.
7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor Effect of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Tidsramme: At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Tidsramme: At various time points until Day 22 of Cycle 1
At various time points until Day 22 of Cycle 1
To Evaluate the Safety and Tolerability of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Tidsramme: Throughout the study until 30 days after last dose
Refer safety section for safety analysis
Throughout the study until 30 days after last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Wataru Yusa, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-J081-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner