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E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 aprile 2015 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to determined the maximum tolerated dose (MTD), safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and anti-tumor effect of E7080 administered continually twice daily in combination with carboplatin and paclitaxel to patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  1. Subjects with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
  2. Locally advanced and/or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IIIB/IV).
  3. Subjects with at least one measurable tumor lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  4. Subjects with Performance Status (PS) 0-1.
  5. Subjects with adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. Subjects who have ever received the following therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC):

    1. Chemotherapy
    2. Biological or immunotherapies
    3. Surgery for primary focus
    4. The radiation therapy for primary focus
  2. Subjects with the severe complications or disease history.
  3. Subjects with brain metastasis accompanying clinical symptoms or requiring treatment.
  4. Subjects with simultaneous or metachronous cancers.
  5. Subjects who cannot take oral medication.
  6. Subjects who are using drugs that strongly inhibit or induce cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7080 (Dose Escalation Cohort)
This will be a dose-escalation evaluation of 12-18 participants to determine the maximum tolerated dose of E7080 in combination with paclitaxel and carboplatin.
Droga: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Droga: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Droga: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.
Sperimentale: E7080 (Expansion Cohort)
Dosage of E7080 for Expansion Cohort will be determined based on the maximum tolerated dose in the Dose-Escalation Cohort.
Droga: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Droga: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Droga: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: 7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1
Tolerability was confirmed by the frequency of occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) observed by the end of Cycle 1 in 6 participants.
7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anti-tumor Effect of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Lasso di tempo: At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Lasso di tempo: At various time points until Day 22 of Cycle 1
At various time points until Day 22 of Cycle 1
To Evaluate the Safety and Tolerability of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Lasso di tempo: Throughout the study until 30 days after last dose
Refer safety section for safety analysis
Throughout the study until 30 days after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wataru Yusa, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-J081-110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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