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E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. April 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to determined the maximum tolerated dose (MTD), safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and anti-tumor effect of E7080 administered continually twice daily in combination with carboplatin and paclitaxel to patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Subjects with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
  2. Locally advanced and/or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IIIB/IV).
  3. Subjects with at least one measurable tumor lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  4. Subjects with Performance Status (PS) 0-1.
  5. Subjects with adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. Subjects who have ever received the following therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC):

    1. Chemotherapy
    2. Biological or immunotherapies
    3. Surgery for primary focus
    4. The radiation therapy for primary focus
  2. Subjects with the severe complications or disease history.
  3. Subjects with brain metastasis accompanying clinical symptoms or requiring treatment.
  4. Subjects with simultaneous or metachronous cancers.
  5. Subjects who cannot take oral medication.
  6. Subjects who are using drugs that strongly inhibit or induce cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7080 (Dose Escalation Cohort)
This will be a dose-escalation evaluation of 12-18 participants to determine the maximum tolerated dose of E7080 in combination with paclitaxel and carboplatin.
Arzneimittel: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Arzneimittel: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.
Experimental: E7080 (Expansion Cohort)
Dosage of E7080 for Expansion Cohort will be determined based on the maximum tolerated dose in the Dose-Escalation Cohort.
Arzneimittel: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Arzneimittel: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Zeitfenster: 7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1
Tolerability was confirmed by the frequency of occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) observed by the end of Cycle 1 in 6 participants.
7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-tumor Effect of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Zeitfenster: At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Zeitfenster: At various time points until Day 22 of Cycle 1
At various time points until Day 22 of Cycle 1
To Evaluate the Safety and Tolerability of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Zeitfenster: Throughout the study until 30 days after last dose
Refer safety section for safety analysis
Throughout the study until 30 days after last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Wataru Yusa, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-J081-110

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