Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Patients With Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
The purpose of this study is to determined the maximum tolerated dose (MTD), safety and tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and anti-tumor effect of E7080 administered continually twice daily in combination with carboplatin and paclitaxel to patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Subjects with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC).
  2. Locally advanced and/or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IIIB/IV).
  3. Subjects with at least one measurable tumor lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  4. Subjects with Performance Status (PS) 0-1.
  5. Subjects with adequate organ function.

Exclusion criteria:

  1. Subjects who have ever received the following therapy for non-small cell lung cancer (NSCLC):

    1. Chemotherapy
    2. Biological or immunotherapies
    3. Surgery for primary focus
    4. The radiation therapy for primary focus
  2. Subjects with the severe complications or disease history.
  3. Subjects with brain metastasis accompanying clinical symptoms or requiring treatment.
  4. Subjects with simultaneous or metachronous cancers.
  5. Subjects who cannot take oral medication.
  6. Subjects who are using drugs that strongly inhibit or induce cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E7080 (Dose Escalation Cohort)
This will be a dose-escalation evaluation of 12-18 participants to determine the maximum tolerated dose of E7080 in combination with paclitaxel and carboplatin.
Lek: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Lek: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Lek: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.
Eksperymentalny: E7080 (Expansion Cohort)
Dosage of E7080 for Expansion Cohort will be determined based on the maximum tolerated dose in the Dose-Escalation Cohort.
Lek: E7080
Drug: E7080 will be administered orally starting at a dose of 6 mg twice daily during the 7-day run-in period and for 3 weeks (Cycle 1).
Lek: E7080
Maximum tolerated dose determined in the Dose-Escalation Cohort will be administered to the Expansion Cohort. After E7080 is taken on Day 1, paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV), followed by IV carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL).
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel (200 mg/m2) will be administered intravenously (IV) on Day 1 after administration of E7080.
Lek: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6.0 min/mg/mL) will be administered IV on Day 1 after administration of E7080 and Paclitaxel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Ramy czasowe: 7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1
Tolerability was confirmed by the frequency of occurrence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) observed by the end of Cycle 1 in 6 participants.
7 days during the run-in period (Cycle 0) and 3 weeks (21 days) from Cycle 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anti-tumor Effect of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Ramy czasowe: At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
At Screening, on Day 22 of every even cycle, and at discontinuation
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Ramy czasowe: At various time points until Day 22 of Cycle 1
At various time points until Day 22 of Cycle 1
To Evaluate the Safety and Tolerability of E7080 in Combination With Carboplatin and Paclitaxel.
Ramy czasowe: Throughout the study until 30 days after last dose
Refer safety section for safety analysis
Throughout the study until 30 days after last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wataru Yusa, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-J081-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj