Účinky koncentrátu ovocné a zeleninové šťávy na RBP4 a antioxidační kapacitu u štíhlých chlapců a chlapců s nadváhou ve věku 6-10 let (FVJC)
16. července 2013 aktualizováno: Jose Atilio Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Účinky koncentrátu ovocné a zeleninové šťávy (FVJC) in-vivo na retinol vázající protein 4 a antioxidační kapacitu u normálních chlapců a chlapců s nadváhou – pilotní randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit, zda konzumace koncentrátu ovocné a zeleninové šťávy (FVJC) vs. placebo může vyvolat změny v sérových hladinách retinol vázajícího proteinu 4 (RBP4), karotenoidů, tokoferolu, antioxidační kapacity, prozánětlivých markerů, inzulínu citlivost ve spojení s regulací hmotnosti v kohortě štíhlé ve srovnání se zdravými šesti až desetiletými chlapci s nadváhou.
Chlapci během screeningové návštěvy podstoupí podrobnou lékařskou a rodinnou anamnézu a kompletní fyzikální vyšetření.
Budou provedena pečlivá antropometrická měření a složení těla pomocí DEXA.
Na začátku studie bude poskytnuto poradenství v oblasti výživy a cvičení.
Výsledky měření budou zahrnovat rozdíly v sérovém RBP4, hladinách antioxidantů, zánětlivých markerech a citlivosti na inzulín na začátku a šest měsíců po konzumaci FVJC randomizovaným dvojitě zaslepeným placebem kontrolním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-10letí zdraví chlapci
- Hubená nebo s nadváhou
- Nezačala puberta
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění, astma nebo porucha GI
- Veganská dieta
- Užívání běžných léků nebo vitamínů 4 týdny před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nadváha
Chlapci s nadváhou dostávají buď koncentrát ovocné a zeleninové šťávy (FVJC) nebo placebo, 1 kapsli, dvakrát denně, po dobu 6 měsíců
|
Užívejte FVJC nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců a zároveň absolvujte poradenství ohledně diety a fyzické aktivity od registrovaného dietologa.
Užívejte FVJC nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců a zároveň absolvujte poradenství ohledně diety a fyzické aktivity od registrovaného dietologa.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opírat se
Štíhlí chlapci dostávají buď koncentrát ovocné a zeleninové šťávy (FVJC) nebo placebo, 1 kapsli, dvakrát denně, po dobu 6 měsíců
|
Užívejte FVJC nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců a zároveň absolvujte poradenství ohledně diety a fyzické aktivity od registrovaného dietologa.
Užívejte FVJC nebo placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců a zároveň absolvujte poradenství ohledně diety a fyzické aktivity od registrovaného dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny beta-karotenu mezi nadváhou a štíhlými chlapci na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Hodnota na základní úrovni.
Betakaroten je součástí přirozeného obranného systému těla proti každodennímu oxidativnímu stresu.
Koncentrace beta-karotenu byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na reverzní fázi s detekcí fotodiodového pole mezi 220-600 nm.
|
Základní linie
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u beta-karotenu u chlapců s nadváhou a štíhlou linií
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku.
Betakaroten je součástí přirozeného obranného systému těla proti každodennímu oxidativnímu stresu.
Koncentrace beta-karotenu byly měřeny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií na reverzní fázi s detekcí fotodiodového pole mezi 220-600 nm.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atilio Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607330001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .