Frukt- og grønnsaksjuicekonsentrat Effekter på RBP4 og antioksidantkapasitet hos magre og overvektige 6-10 år gamle gutter (FVJC)
16. juli 2013 oppdatert av: Jose Atilio Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Effekter av et frukt- og grønnsaksjuicekonsentrat (FVJC) in-vivo på retinolbindende protein 4 og antioksidantkapasitet hos normale og overvektige gutter - En randomisert, placebokontrollert pilotstudie
Vår studie tar sikte på å evaluere om inntak av frukt- og grønnsaksjuicekonsentrat (FVJC) vs. placebo kan føre til endringer i serumnivåene av Retinol Binding Protein 4 (RBP4), karotenoider, tokoferol, antioksidantkapasitet, pro-inflammatoriske markører, insulin sensitivitet i forbindelse med vektkontroll i en kohort av mager sammenlignet med overvektige friske seks til ti år gamle gutter.
Guttene vil gjennomgå en detaljert medisinsk og familiehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse under screeningbesøket.
Nøye antropometriske målinger og kroppssammensetning av DEXA vil bli utført.
Ernærings- og treningsveiledning vil bli gitt ved studiestart.
Resultatmålene vil inkludere forskjeller i serum RBP4, antioksidantnivåer, inflammatoriske markører og insulinfølsomhet ved baseline og seks måneder etter inntak av FVJC på en randomisert dobbeltblind placebokontroll måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-10 år gamle friske gutter
- Mager eller overvektig
- Har ikke startet puberteten
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom, astma eller GI lidelse
- Vegansk kosthold
- Bruk av rutinemedisiner eller vitaminer 4 uker før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektig
Overvektige gutter som får enten frukt- og grønnsaksjuicekonsentrat (FVJC) eller placebo, 1 kapsel, to ganger daglig, i 6 måneder
|
Ta FVJC eller placebo to ganger daglig i 6 måneder mens du mottar kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert.
Ta FVJC eller placebo to ganger daglig i 6 måneder mens du mottar kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lene seg
Lean Boys som får enten frukt- og grønnsaksjuicekonsentrat (FVJC) eller placebo, 1 kapsel, to ganger daglig, i 6 måneder
|
Ta FVJC eller placebo to ganger daglig i 6 måneder mens du mottar kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert.
Ta FVJC eller placebo to ganger daglig i 6 måneder mens du mottar kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning fra en registrert kostholdsekspert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betakarotennivåer mellom overvektige og magre gutter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Verdi ved baseline.
Betakaroten er en del av kroppens naturlige forsvarssystem mot oksidativt stress hver dag.
Betakarotenkonsentrasjoner ble målt ved omvendt fase høyytelses væskekromatografi med fotodiodearraydeteksjon mellom 220-600 nm.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentvis endring fra baseline i betakaroten hos overvektige og magre gutter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline.
Betakaroten er en del av kroppens naturlige forsvarssystem mot oksidativt stress hver dag.
Betakarotenkonsentrasjoner ble målt ved omvendt fase høyytelses væskekromatografi med fotodiodearraydeteksjon mellom 220-600 nm.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atilio Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607330001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .