Frugt- og grøntsagsjuicekoncentrats virkning på RBP4 og antioxidantkapacitet hos magre og overvægtige 6-10-årige drenge (FVJC)
16. juli 2013 opdateret af: Jose Atilio Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Effekter af et frugt- og grøntsagsjuicekoncentrat (FVJC) in-vivo på retinolbindende protein 4 og antioxidantkapacitet hos normale og overvægtige drenge - En pilot randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Vores undersøgelse har til formål at evaluere, om indtagelsen af et frugt- og grøntsagsjuicekoncentrat (FVJC) vs. placebo kan medføre ændringer i serumniveauerne af Retinol Binding Protein 4 (RBP4), carotenoider, tocopherol, antioxidantkapacitet, pro-inflammatoriske markører, insulin følsomhed i forbindelse med vægtkontrol i en kohorte af magert sammenlignet med overvægtige raske seks til ti-årige drenge.
Drengene vil gennemgå en detaljeret sygehistorie og familiehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse under screeningsbesøget.
Der vil blive udført omhyggelige antropometriske målinger og kropssammensætning af DEXA.
Ernærings- og træningsvejledning vil blive givet ved studiestart.
Resultatmålene vil omfatte forskelle i serum RBP4, antioxidantniveauer, inflammatoriske markører og insulinfølsomhed ved baseline og seks måneder efter indtagelse af FVJC på en randomiseret dobbeltblind placebokontrol måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-10 årige raske drenge
- Mager eller overvægtige
- Har ikke startet puberteten
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom, astma eller GI lidelse
- Vegansk kost
- Brug af rutinemedicin eller vitaminer 4 uger før undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtig
Overvægtige drenge, der modtager enten frugt- og grøntsagsjuicekoncentrat (FVJC) eller placebo, 1 kapsel, to gange dagligt, i 6 måneder
|
Tag FVJC eller placebo to gange om dagen i 6 måneder, mens du modtager kost- og fysisk aktivitetsvejledning fra en registreret diætist.
Tag FVJC eller placebo to gange om dagen i 6 måneder, mens du modtager kost- og fysisk aktivitetsvejledning fra en registreret diætist.
|
|
EKSPERIMENTEL: Læne
Lean Boys, der modtager enten frugt- og grøntsagsjuicekoncentrat (FVJC) eller placebo, 1 kapsel, to gange dagligt, i 6 måneder
|
Tag FVJC eller placebo to gange om dagen i 6 måneder, mens du modtager kost- og fysisk aktivitetsvejledning fra en registreret diætist.
Tag FVJC eller placebo to gange om dagen i 6 måneder, mens du modtager kost- og fysisk aktivitetsvejledning fra en registreret diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-carotenniveauer mellem overvægtige og magre drenge ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Værdi ved baseline.
Beta-caroten er en del af kroppens naturlige forsvarssystem mod oxidativ stress hver dag.
Beta-carotenkoncentrationer blev målt ved omvendt fase højtydende væskekromatografi med fotodiode array detektion mellem 220-600 nm.
|
Baseline
|
|
Procentvis ændring fra baseline i beta-caroten hos overvægtige og magre drenge
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline.
Beta-caroten er en del af kroppens naturlige forsvarssystem mod oxidativ stress hver dag.
Beta-carotenkoncentrationer blev målt ved omvendt fase højtydende væskekromatografi med fotodiode array detektion mellem 220-600 nm.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atilio Canas, MD, Nemours Children's Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (SKØN)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1607330001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .