- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00849407
Genetic Risk Factors and Acquired Oncogenic Mutations of Melanoma (M3)
6. března 2019 aktualizováno: Ichiro Okamoto, Medical University of Vienna
Though it is generally accepted that exposure to sunlight is a major causative factor for skin cancer, the risk for developing melanoma is not directly linked to sun exposure such as in non-melanoma skin cancer.
Therefore, a dual pathway has been proposed, distinguishing melanoma that develops on skin that is chronically exposed to sunlight from those that occur on skin that is normally protected.
The risk for each type of melanoma is believed to be determined in part by genetic factors.
To define these markers reproducibly, the investigators plan to establish a large cohort with comprehensive information regarding sun sensitivity (skin type), history of experienced sun exposure, skin pigmentation phenotypes, total number of nevi, and other types of skin tumors in a central European population.
The investigators will obtain blood from all participants for DNA as well as serum analyses.
Based on the finding that genetic variants of the melanocortin-1 receptor (MC1R) gene, associated with red hair and fair skin, have been shown to be associated with increased risk for melanoma, particularly those harboring BRAF mutations, the investigators will now focus on the study of recently discovered genetic variants associated with pigmentation.
Furthermore, the investigators will study the relation of these variants with oncogenic mutations of melanoma in BRAF, RAS and c-Kit.
The study of other genetic variants will follow, once a sufficiently large cohort has been established to reveal an independent genetic risk factor in a multivariate analysis including potential covariates as mentioned above.
The identification of genetic risk factors for melanoma will not only help identify individuals with increased risk but also improve our understanding of the molecular background of the development of melanoma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ichiro Okamoto, MD
- Telefonní číslo: 2273 or 7700 +43-1-40400-0
- E-mail: ichiro.okamoto@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Our goal is to recruit at least one thousand melanoma patients of any stage and one thousand controls in order to acquire a well sized cohort for identifying independent molecular markers in multivariate analyses (for statistical considerations see "Statistical analysis" on page 8).
Patients who visit the out-door clinic of the Department of Dermatology at the Medical University of Vienna with any other diseases than melanoma, their spouses and spouses of melanoma patients will be asked to contribute as controls.
Popis
Inclusion Criteria:
- patients with or without melanoma
Exclusion Criteria:
- HIV and Hepatitis C positive individuals.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2
controls
|
|
1
melanoma patients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
melanoma
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M3-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .