- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00849407
Genetic Risk Factors and Acquired Oncogenic Mutations of Melanoma (M3)
6 mars 2019 uppdaterad av: Ichiro Okamoto, Medical University of Vienna
Though it is generally accepted that exposure to sunlight is a major causative factor for skin cancer, the risk for developing melanoma is not directly linked to sun exposure such as in non-melanoma skin cancer.
Therefore, a dual pathway has been proposed, distinguishing melanoma that develops on skin that is chronically exposed to sunlight from those that occur on skin that is normally protected.
The risk for each type of melanoma is believed to be determined in part by genetic factors.
To define these markers reproducibly, the investigators plan to establish a large cohort with comprehensive information regarding sun sensitivity (skin type), history of experienced sun exposure, skin pigmentation phenotypes, total number of nevi, and other types of skin tumors in a central European population.
The investigators will obtain blood from all participants for DNA as well as serum analyses.
Based on the finding that genetic variants of the melanocortin-1 receptor (MC1R) gene, associated with red hair and fair skin, have been shown to be associated with increased risk for melanoma, particularly those harboring BRAF mutations, the investigators will now focus on the study of recently discovered genetic variants associated with pigmentation.
Furthermore, the investigators will study the relation of these variants with oncogenic mutations of melanoma in BRAF, RAS and c-Kit.
The study of other genetic variants will follow, once a sufficiently large cohort has been established to reveal an independent genetic risk factor in a multivariate analysis including potential covariates as mentioned above.
The identification of genetic risk factors for melanoma will not only help identify individuals with increased risk but also improve our understanding of the molecular background of the development of melanoma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Ichiro Okamoto, MD
- Telefonnummer: 2273 or 7700 +43-1-40400-0
- E-post: ichiro.okamoto@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Our goal is to recruit at least one thousand melanoma patients of any stage and one thousand controls in order to acquire a well sized cohort for identifying independent molecular markers in multivariate analyses (for statistical considerations see "Statistical analysis" on page 8).
Patients who visit the out-door clinic of the Department of Dermatology at the Medical University of Vienna with any other diseases than melanoma, their spouses and spouses of melanoma patients will be asked to contribute as controls.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- patients with or without melanoma
Exclusion Criteria:
- HIV and Hepatitis C positive individuals.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
2
controls
|
|
1
melanoma patients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
melanoma
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M3-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .