- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00849407
Genetic Risk Factors and Acquired Oncogenic Mutations of Melanoma (M3)
6 maart 2019 bijgewerkt door: Ichiro Okamoto, Medical University of Vienna
Though it is generally accepted that exposure to sunlight is a major causative factor for skin cancer, the risk for developing melanoma is not directly linked to sun exposure such as in non-melanoma skin cancer.
Therefore, a dual pathway has been proposed, distinguishing melanoma that develops on skin that is chronically exposed to sunlight from those that occur on skin that is normally protected.
The risk for each type of melanoma is believed to be determined in part by genetic factors.
To define these markers reproducibly, the investigators plan to establish a large cohort with comprehensive information regarding sun sensitivity (skin type), history of experienced sun exposure, skin pigmentation phenotypes, total number of nevi, and other types of skin tumors in a central European population.
The investigators will obtain blood from all participants for DNA as well as serum analyses.
Based on the finding that genetic variants of the melanocortin-1 receptor (MC1R) gene, associated with red hair and fair skin, have been shown to be associated with increased risk for melanoma, particularly those harboring BRAF mutations, the investigators will now focus on the study of recently discovered genetic variants associated with pigmentation.
Furthermore, the investigators will study the relation of these variants with oncogenic mutations of melanoma in BRAF, RAS and c-Kit.
The study of other genetic variants will follow, once a sufficiently large cohort has been established to reveal an independent genetic risk factor in a multivariate analysis including potential covariates as mentioned above.
The identification of genetic risk factors for melanoma will not only help identify individuals with increased risk but also improve our understanding of the molecular background of the development of melanoma.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Ichiro Okamoto, MD
- Telefoonnummer: 2273 or 7700 +43-1-40400-0
- E-mail: ichiro.okamoto@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Our goal is to recruit at least one thousand melanoma patients of any stage and one thousand controls in order to acquire a well sized cohort for identifying independent molecular markers in multivariate analyses (for statistical considerations see "Statistical analysis" on page 8).
Patients who visit the out-door clinic of the Department of Dermatology at the Medical University of Vienna with any other diseases than melanoma, their spouses and spouses of melanoma patients will be asked to contribute as controls.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with or without melanoma
Exclusion Criteria:
- HIV and Hepatitis C positive individuals.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
2
controls
|
|
1
melanoma patients
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
melanoma
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M3-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .