- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00849407
Genetic Risk Factors and Acquired Oncogenic Mutations of Melanoma (M3)
6 mars 2019 mis à jour par: Ichiro Okamoto, Medical University of Vienna
Though it is generally accepted that exposure to sunlight is a major causative factor for skin cancer, the risk for developing melanoma is not directly linked to sun exposure such as in non-melanoma skin cancer.
Therefore, a dual pathway has been proposed, distinguishing melanoma that develops on skin that is chronically exposed to sunlight from those that occur on skin that is normally protected.
The risk for each type of melanoma is believed to be determined in part by genetic factors.
To define these markers reproducibly, the investigators plan to establish a large cohort with comprehensive information regarding sun sensitivity (skin type), history of experienced sun exposure, skin pigmentation phenotypes, total number of nevi, and other types of skin tumors in a central European population.
The investigators will obtain blood from all participants for DNA as well as serum analyses.
Based on the finding that genetic variants of the melanocortin-1 receptor (MC1R) gene, associated with red hair and fair skin, have been shown to be associated with increased risk for melanoma, particularly those harboring BRAF mutations, the investigators will now focus on the study of recently discovered genetic variants associated with pigmentation.
Furthermore, the investigators will study the relation of these variants with oncogenic mutations of melanoma in BRAF, RAS and c-Kit.
The study of other genetic variants will follow, once a sufficiently large cohort has been established to reveal an independent genetic risk factor in a multivariate analysis including potential covariates as mentioned above.
The identification of genetic risk factors for melanoma will not only help identify individuals with increased risk but also improve our understanding of the molecular background of the development of melanoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Ichiro Okamoto, MD
- Numéro de téléphone: 2273 or 7700 +43-1-40400-0
- E-mail: ichiro.okamoto@meduniwien.ac.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Our goal is to recruit at least one thousand melanoma patients of any stage and one thousand controls in order to acquire a well sized cohort for identifying independent molecular markers in multivariate analyses (for statistical considerations see "Statistical analysis" on page 8).
Patients who visit the out-door clinic of the Department of Dermatology at the Medical University of Vienna with any other diseases than melanoma, their spouses and spouses of melanoma patients will be asked to contribute as controls.
La description
Inclusion Criteria:
- patients with or without melanoma
Exclusion Criteria:
- HIV and Hepatitis C positive individuals.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
2
controls
|
|
1
melanoma patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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melanoma
Délai: 2 years
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2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2009
Première publication (Estimation)
23 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M3-I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .