- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00849407
Genetic Risk Factors and Acquired Oncogenic Mutations of Melanoma (M3)
6 marzo 2019 aggiornato da: Ichiro Okamoto, Medical University of Vienna
Though it is generally accepted that exposure to sunlight is a major causative factor for skin cancer, the risk for developing melanoma is not directly linked to sun exposure such as in non-melanoma skin cancer.
Therefore, a dual pathway has been proposed, distinguishing melanoma that develops on skin that is chronically exposed to sunlight from those that occur on skin that is normally protected.
The risk for each type of melanoma is believed to be determined in part by genetic factors.
To define these markers reproducibly, the investigators plan to establish a large cohort with comprehensive information regarding sun sensitivity (skin type), history of experienced sun exposure, skin pigmentation phenotypes, total number of nevi, and other types of skin tumors in a central European population.
The investigators will obtain blood from all participants for DNA as well as serum analyses.
Based on the finding that genetic variants of the melanocortin-1 receptor (MC1R) gene, associated with red hair and fair skin, have been shown to be associated with increased risk for melanoma, particularly those harboring BRAF mutations, the investigators will now focus on the study of recently discovered genetic variants associated with pigmentation.
Furthermore, the investigators will study the relation of these variants with oncogenic mutations of melanoma in BRAF, RAS and c-Kit.
The study of other genetic variants will follow, once a sufficiently large cohort has been established to reveal an independent genetic risk factor in a multivariate analysis including potential covariates as mentioned above.
The identification of genetic risk factors for melanoma will not only help identify individuals with increased risk but also improve our understanding of the molecular background of the development of melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Vienna, Austria, A-1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
-
Contatto:
- Ichiro Okamoto, MD
- Numero di telefono: 2273 or 7700 +43-1-40400-0
- Email: ichiro.okamoto@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Our goal is to recruit at least one thousand melanoma patients of any stage and one thousand controls in order to acquire a well sized cohort for identifying independent molecular markers in multivariate analyses (for statistical considerations see "Statistical analysis" on page 8).
Patients who visit the out-door clinic of the Department of Dermatology at the Medical University of Vienna with any other diseases than melanoma, their spouses and spouses of melanoma patients will be asked to contribute as controls.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with or without melanoma
Exclusion Criteria:
- HIV and Hepatitis C positive individuals.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
2
controls
|
|
1
melanoma patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
melanoma
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M3-I
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