Otevřená studie k popisu farmakokinetiky cefazolinu u předčasně narozených novorozenců
31. srpna 2018 aktualizováno: Phillip Brian Smith
Toto je otevřená studie fáze I s více dávkami ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti cefazolinu u kojenců ve věku < 121 dnů a < 28 týdnů těhotenství s podezřením na sepsi.
Budou dvě kohorty po 6 kojencích: 1) >48 hodin věku a ≤28 dnů a 2) >28 dnů věku a <121 dnů věku.
Studie vyžaduje podávání studovaného léčiva po dobu 2 dnů s následným 1 týdnem monitorování bezpečnosti.
Během 2 dnů podávání léčiva bude získáno šest vzorků pK o objemu 200 ul.
Rizika jsou přiměřená vs. přínosy a byla odpovídajícím způsobem minimalizována.
Pro subjekty může být přínosem (podávání empirické antimikrobiální terapie) a informace ze studie mohou být přínosem pro velký počet dalších kojenců, kterým je léčivo v současné době podáváno i přes nedostatek farmakokinetických údajů v této populaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 dny až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 28 týdnů těhotenství při narození
- > 48 hodin a <121 dní věku v době podání studovaného léku
Jedna z následujících:
- Podezření na systémovou infekci
- Příjem cefazolinu pro profylaxi
- Léčba systémové infekce cefazolinem
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe v anamnéze připisovaná β-laktamu
- Expozice cefazolinu v měsíci před studií
- Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cefazolin
Dávkování Počet kojenců ≤28 dnů věku 25 mg/kg IV q12 6 29-120 dnů věku 25 mg/kg IV q8 6 |
Dávkování cefazolinu - podává se 48 hodin Dávkování ≤28 dnů věku 25 mg/kg IV q12 29-120 dnů věku 25 mg/kg IV q8 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika cefazolinu včetně poločasu, clearance a distribučního objemu
Časové okno: Dávka 1 a dávka 4
|
Dávka 1 a dávka 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní po poslední dávce cefazolinu
|
7 dní po poslední dávce cefazolinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00012011
- 1K23HD060040-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .