Uno studio in aperto per descrivere la farmacocinetica della cefazolina nei neonati pretermine
31 agosto 2018 aggiornato da: Phillip Brian Smith
Questo è uno studio multidose in aperto di fase I per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della cefazolina nei neonati di età inferiore a 121 giorni e di gestazione <28 settimane con sospetta sepsi.
Ci saranno due coorti di 6 bambini ciascuna: 1) >48 ore di età e ≤28 giorni e 2) >28 giorni di età e <121 giorni di età.
Lo studio richiede la somministrazione del farmaco in studio per 2 giorni seguiti da 1 settimana di monitoraggio della sicurezza.
Saranno ottenuti sei campioni di pK da 200 µL nei 2 giorni di somministrazione del farmaco.
I rischi sono ragionevoli rispetto ai benefici e sono stati minimizzati in modo appropriato.
Potrebbero esserci benefici per i soggetti (somministrazione di terapia antimicrobica empirica) e le informazioni provenienti dallo studio potrebbero beneficiare un gran numero di altri neonati a cui il farmaco è attualmente somministrato nonostante la mancanza di dati farmacocinetici in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Federal University of São Paulo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 giorni a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 28 settimane di gestazione alla nascita
- > 48 ore e <121 giorni di età al momento della somministrazione del farmaco in studio
Uno dei seguenti:
- Sospetta infezione sistemica
- Ricezione di cefazolina per la profilassi
- Ricevere il trattamento con cefazolina di un'infezione sistemica
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi attribuita a un β-lattamico
- Esposizione a cefazolina nel mese precedente allo studio
- Creatinina sierica > 1,7 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cefazolin
Dosaggio Numero di lattanti ≤28 giorni di età 25 mg/kg EV q12 6 29-120 giorni di età 25 mg/kg EV q8 6 |
Dosaggio di cefazolina - somministrato per 48 ore Dosaggio ≤28 giorni di età 25 mg/kg EV q12 29-120 giorni di età 25 mg/kg EV q8 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica della cefazolina inclusi emivita, clearance e volume di distribuzione
Lasso di tempo: Dose 1 e Dose 4
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Dose 1 e Dose 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultima dose di cefazolina
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7 giorni dopo l'ultima dose di cefazolina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012011
- 1K23HD060040-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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