Eine offene Studie zur Beschreibung der Pharmakokinetik von Cefazolin bei Frühgeborenen
31. August 2018 aktualisiert von: Phillip Brian Smith
Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Mehrdosenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Cefazolin bei Säuglingen im Alter von < 121 Tagen und < 28 Schwangerschaftswochen mit Verdacht auf Sepsis.
Es wird zwei Kohorten mit jeweils 6 Säuglingen geben: 1) >48 Stunden alt und ≤28 Tage alt und 2) >28 Tage alt und <121 Tage alt.
Die Studie erfordert die Verabreichung des Studienmedikaments über 2 Tage, gefolgt von einer einwöchigen Sicherheitsüberwachung.
Im Laufe der zwei Tage der Arzneimittelverabreichung werden sechs 200-µL-pK-Proben entnommen.
Die Risiken sind im Verhältnis zum Nutzen angemessen und wurden angemessen minimiert.
Es kann für die Probanden von Nutzen sein (Verabreichung einer empirischen antimikrobiellen Therapie), und die Informationen aus der Studie können einer großen Anzahl anderer Säuglinge zugute kommen, denen das Medikament derzeit verabreicht wird, obwohl in dieser Population keine PK-Daten vorliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien
- Federal University of São Paulo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 28 Schwangerschaftswochen bei der Geburt
- > 48 Stunden und <121 Tage alt zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments
Einer der folgenden:
- Verdacht auf systemische Infektion
- Zur Prophylaxe Cefazolin erhalten
- Sie erhalten eine Behandlung mit Cefazolin wegen einer systemischen Infektion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer auf ein β-Lactam zurückzuführenden Anaphylaxie
- Exposition gegenüber Cefazolin im Monat vor der Studie
- Serumkreatinin > 1,7 mg/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cefazolin
Dosierung Anzahl der Säuglinge ≤28 Tage alt 25 mg/kg i.v. alle 12 6 29-120 Tage alt 25 mg/kg i.v. alle 8 6 |
Cefazolin-Dosierung – 48-Stunden-Dosierung ≤28 Tage im Alter 25 mg/kg i.v. alle 12 Tage. 29–120 Tage alt 25 mg/kg i.v. alle 8 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik von Cefazolin, einschließlich Halbwertszeit, Clearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Dosis 1 und Dosis 4
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Dosis 1 und Dosis 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Cefazolin-Dosis
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7 Tage nach der letzten Cefazolin-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00012011
- 1K23HD060040-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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