Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus kefatsoliinin farmakokinetiikkaa ennenaikaisilla vastasyntyneillä

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Phillip Brian Smith
Tämä on vaiheen I avoin moniannostutkimus, jossa tutkitaan kefatsoliinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta alle 121 päivän ikäisillä ja alle 28 raskausviikon ikäisillä vauvoilla, joilla epäillään sepsistä. Mukana on kaksi 6 vauvan kohorttia: 1) >48 tunnin ikäinen ja ≤28 päivän ikäinen ja 2) >28 päivän ikäinen ja <121 päivän ikäinen. Tutkimus edellyttää tutkimuslääkkeen antamista 2 päivän ajan, jota seuraa 1 viikon turvallisuuden seuranta. Kuusi 200 ul:n pK-näytettä saadaan 2 päivän aikana lääkkeen antamisesta. Riskit ovat kohtuulliset hyötyihin verrattuna ja ne on minimoitu asianmukaisesti. Siitä voi olla hyötyä koehenkilöille (empiirisen antimikrobisen hoidon antaminen), ja tutkimuksesta saaduista tiedoista voi olla hyötyä useille muille pikkulapsille, joille lääkettä annetaan parhaillaan huolimatta siitä, että tästä populaatiosta ei ole PK-tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 28 raskausviikkoa syntyessään
  • > 48 tunnin ja < 121 päivän ikäinen tutkimuslääkkeen antohetkellä

  • Jokin seuraavista:

    • Epäilty systeeminen infektio
    • Kefatsoliinin saaminen ennaltaehkäisyyn
    • Systeemisen infektion kefatsoliinihoidon saaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Beetalaktaamin aiheuttama anafylaksia historiassa
  • Altistuminen kefatsoliinille tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefatsoliini

Annostus Vauvojen lukumäärä

≤28 päivän ikäinen 25 mg/kg IV q12 6 29-120 päivän ikäinen 25 mg/kg IV q8 6
Lääke: kefatsoliini

Kefatsoliinin annostelu - annettu 48 tuntia Annostus

≤28 päivän ikäinen 25 mg/kg IV q12 29-120 vrk 25 mg/kg IV q8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kefatsoliinin farmakokinetiikka, mukaan lukien puoliintumisaika, puhdistuma ja jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Annos 1 ja annos 4
Annos 1 ja annos 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kefatsoliiniannoksen jälkeen
7 päivää viimeisen kefatsoliiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phillip Brian Smith

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00012011
  • 1K23HD060040-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa