En åben-label undersøgelse til at beskrive farmakokinetikken af cefazolin hos præmature nyfødte
31. august 2018 opdateret af: Phillip Brian Smith
Dette er et åbent fase I flerdosisstudie til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af cefazolin hos spædbørn <121 dage gamle og < 28 ugers svangerskab med mistanke om sepsis.
Der vil være to kohorter på 6 spædbørn hver: 1) >48 timers alderen og ≤28 dage og 2) >28 dages alderen og <121 dages alderen.
Undersøgelsen kræver administration af undersøgelseslægemidlet over 2 dage efterfulgt af 1 uges sikkerhedsovervågning.
Seks 200 µL pK-prøver vil blive opnået i løbet af de 2 dage med lægemiddeladministration.
Risiciene er rimelige i forhold til fordelene og er blevet minimeret passende.
Der kan være fordele for forsøgspersonerne (indgivelse af empirisk antimikrobiel terapi), og information fra undersøgelsen kan være til gavn for et stort antal andre spædbørn, hvor lægemidlet i øjeblikket administreres på trods af manglen på PK-data i denne population.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 dage til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 28 ugers graviditet ved fødslen
- > 48 timer og <121 dage gammel på tidspunktet for administration af studielægemidlet
En af følgende:
- Mistænkt systemisk infektion
- Modtager cefazolin til profylakse
- Modtager cefazolinbehandling af en systemisk infektion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi tilskrevet en β-lactam
- Eksponering for cefazolin i måneden før undersøgelsen
- Serumkreatinin > 1,7 mg/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cefazolin
Dosering Antal spædbørn ≤28 dages alderen 25 mg/kg IV q12 6 29-120 dages alderen 25 mg/kg IV q8 6 |
Cefazolin dosering - administreres i 48 timer Dosering ≤28 dages alderen 25 mg/kg IV q12 29-120 dages alderen 25 mg/kg IV q8 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cefazolins farmakokinetik inklusive halveringstid, clearance og distributionsvolumen
Tidsramme: Dosis 1 og Dosis 4
|
Dosis 1 og Dosis 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosis cefazolin
|
7 dage efter sidste dosis cefazolin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2009
Først opslået (Skøn)
24. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012011
- 1K23HD060040-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .