- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00851162
Použití mezenchymálních kmenových buněk k vyplnění defektů kostních dutin u pacientů s benigními kostními lézemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortobiologie se v poslední době stala hlavním pilířem při léčbě kostních defektů, ať už souvisejících s traumatem, nádorem nebo jinými různými rekonstrukčními entitami.1 Historicky byly benigní kostní výrůstky, které byly vyříznuty, vyplněny buď cementem, autoštěpem nebo aloštěpem. V poslední době se používají jiné látky. Tyto látky mají některé nebo všechny osteoinduktivní, osteokonduktivní nebo osteogenní vlastnosti. K vyplnění kostních dutin, které se specificky vztahují k benigním kostním výrůstkům, byly použity různé materiály. Trinity™ od Blackstone Medical Inc. je aloštěpová látka, která se začala používat nedávno. Rozdíl v Trinity ve srovnání s různými jinými aloštěpy je ten, že využívá mezenchymální kmenové buňky (MSC) spolu s nosičem aloštěpu k začlenění a indukci tvorby kosti. Dříve, aby byly kmenové buňky zahrnuty do štěpování, vyžadovalo by to aspiraci kostní dřeně a morbiditu, která je spojena s štěpováním kosti hřebenu kyčelního.
Trinity MSC jsou pre-imunodepletované, a proto nestimulují lokální proliferaci T-buněk, ale místo toho jsou aktivovány, aby působily jako osteoblasty a stimulovaly tvorbu kosti. Tato lokální reakce by mohla urychlit hojení, dřívější nesení zátěže, hojení a vyplňování kostních dutin u pacientů, kteří podstoupili excizi kostní hmoty. V předchozích zvířecích modelech bylo prokázáno, že použití MSC zvyšuje hojení kostí u defektů kritické velikosti.
Trinity je v současné době schválen pro použití FDA při kostních defektech konkrétně v páteři nebo traumatech. Nebyly prokázány žádné významné nežádoucí účinky ve srovnání se standardními produkty kostní náhrady. Předpokládáme, že benigní kostní léze, které podstoupí kyretáž a výplň Trinity, se budou hojit rychleji než kostní léze vyplněné základním kostním štěpem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 11 let
- Benigní kostní léze
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojice
Trinity multipotentní kmenové buňky
|
Dost na vyplnění mezer, které se liší velikostí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralizovaná kostní matrice
|
Dostatek DBM k vyplnění defektu kostní dutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas vyplnit kostní defekt
Časové okno: Dva až 52 týdnů
|
Dva až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí reakce z kostního štěpu
Časové okno: Bezprostředně po operaci do jednoho roku
|
Bezprostředně po operaci do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009762
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .