Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mezenchymálních kmenových buněk k vyplnění defektů kostních dutin u pacientů s benigními kostními lézemi

27. listopadu 2012 aktualizováno: Shervin Oskouei, Emory University
Účelem této studie je zjistit, zda použití mezenchymálních kmenových buněk bude léčit benigní defekty kostních lézí rychleji než demineralizovaná kostní matrix

Přehled studie

Detailní popis

Ortobiologie se v poslední době stala hlavním pilířem při léčbě kostních defektů, ať už souvisejících s traumatem, nádorem nebo jinými různými rekonstrukčními entitami.1 Historicky byly benigní kostní výrůstky, které byly vyříznuty, vyplněny buď cementem, autoštěpem nebo aloštěpem. V poslední době se používají jiné látky. Tyto látky mají některé nebo všechny osteoinduktivní, osteokonduktivní nebo osteogenní vlastnosti. K vyplnění kostních dutin, které se specificky vztahují k benigním kostním výrůstkům, byly použity různé materiály. Trinity™ od Blackstone Medical Inc. je aloštěpová látka, která se začala používat nedávno. Rozdíl v Trinity ve srovnání s různými jinými aloštěpy je ten, že využívá mezenchymální kmenové buňky (MSC) spolu s nosičem aloštěpu k začlenění a indukci tvorby kosti. Dříve, aby byly kmenové buňky zahrnuty do štěpování, vyžadovalo by to aspiraci kostní dřeně a morbiditu, která je spojena s štěpováním kosti hřebenu kyčelního.

Trinity MSC jsou pre-imunodepletované, a proto nestimulují lokální proliferaci T-buněk, ale místo toho jsou aktivovány, aby působily jako osteoblasty a stimulovaly tvorbu kosti. Tato lokální reakce by mohla urychlit hojení, dřívější nesení zátěže, hojení a vyplňování kostních dutin u pacientů, kteří podstoupili excizi kostní hmoty. V předchozích zvířecích modelech bylo prokázáno, že použití MSC zvyšuje hojení kostí u defektů kritické velikosti.

Trinity je v současné době schválen pro použití FDA při kostních defektech konkrétně v páteři nebo traumatech. Nebyly prokázány žádné významné nežádoucí účinky ve srovnání se standardními produkty kostní náhrady. Předpokládáme, že benigní kostní léze, které podstoupí kyretáž a výplň Trinity, se budou hojit rychleji než kostní léze vyplněné základním kostním štěpem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 11 let
  • Benigní kostní léze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojice
Trinity multipotentní kmenové buňky
Dost na vyplnění mezer, které se liší velikostí
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralizovaná kostní matrice
Dostatek DBM k vyplnění defektu kostní dutiny
Ostatní jména:
  • Grafton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas vyplnit kostní defekt
Časové okno: Dva až 52 týdnů
Dva až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí reakce z kostního štěpu
Časové okno: Bezprostředně po operaci do jednoho roku
Bezprostředně po operaci do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009762

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit