- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00851162
Wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych do wypełniania ubytków kostnych u pacjentów z łagodnymi zmianami kostnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ortobiologia stała się ostatnio podstawą leczenia ubytków kostnych, niezależnie od tego, czy są one związane z urazem, guzem, czy innymi różnymi jednostkami rekonstrukcyjnymi.1 W przeszłości łagodne narośla kostne, które zostały wycięte, były wypełniane albo cementem, autoprzeszczepem kości, albo substancjami przeszczepu allogenicznego. Ostatnio zastosowano inne substancje. Substancje te mają dowolne lub wszystkie właściwości osteoindukcyjne, osteokondukcyjne lub osteogenne. Różne materiały zostały użyte do wypełnienia pustych przestrzeni kostnych, szczególnie związanych z łagodnymi wzrostami kości. Trinity™ firmy Blackstone Medical Inc. jest substancją alloprzeszczepu, która niedawno zaczęła być wykorzystywana. Różnica w Trinity w porównaniu z różnymi innymi alloprzeszczepami polega na tym, że wykorzystuje mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) wraz z nośnikiem alloprzeszczepu do włączania i indukowania tworzenia kości. Wcześniej, aby komórki macierzyste zostały włączone do przeszczepu, wymagało to aspiracji szpiku kostnego i zachorowalności związanej z przeszczepem kości grzebienia biodrowego.
Trinity MSC są wstępnie zubożone w odporność i dlatego nie stymulują miejscowej proliferacji komórek T, ale zamiast tego są aktywowane, aby działać jako osteoblasty i stymulować tworzenie kości. Ta miejscowa reakcja może przyspieszyć gojenie, wcześniejsze obciążanie, gojenie i wypełnianie ubytków kostnych u pacjentów po wycięciu masy kostnej. W poprzednich modelach zwierzęcych wykazano, że stosowanie MSC przyspiesza gojenie się kości w przypadku ubytków o krytycznym rozmiarze.
Trinity jest obecnie dopuszczony do stosowania przez FDA w przypadku ubytków kostnych, szczególnie w obrębie kręgosłupa lub urazów. Nie wykazano, aby miał jakiekolwiek znaczące działania niepożądane w porównaniu ze standardowymi produktami zastępującymi kości. Stawiamy hipotezę, że łagodne zmiany kostne, które zostaną poddane łyżeczkowaniu i wypełnieniu Trinity, goją się szybciej niż zmiany kostne wypełnione podstawowym przeszczepem kostnym.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 11 lat
- Łagodna zmiana kości
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trójca
Multipotencjalne komórki macierzyste Trinity
|
Wystarczająco dużo, aby wypełnić puste przestrzenie o różnej wielkości
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdemineralizowana macierz kostna
|
Wystarczająco dużo DBM, aby wypełnić ubytek kostny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas uzupełnić ubytek kostny
Ramy czasowe: Od dwóch do 52 tygodni
|
Od dwóch do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepożądana reakcja na przeszczep kości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do roku
|
Bezpośrednio po zabiegu do roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009762
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .