Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych do wypełniania ubytków kostnych u pacjentów z łagodnymi zmianami kostnymi

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shervin Oskouei, Emory University
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie mezenchymalnych komórek macierzystych spowoduje szybsze gojenie łagodnych zmian chorobowych kości niż zdemineralizowana macierz kostna

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ortobiologia stała się ostatnio podstawą leczenia ubytków kostnych, niezależnie od tego, czy są one związane z urazem, guzem, czy innymi różnymi jednostkami rekonstrukcyjnymi.1 W przeszłości łagodne narośla kostne, które zostały wycięte, były wypełniane albo cementem, autoprzeszczepem kości, albo substancjami przeszczepu allogenicznego. Ostatnio zastosowano inne substancje. Substancje te mają dowolne lub wszystkie właściwości osteoindukcyjne, osteokondukcyjne lub osteogenne. Różne materiały zostały użyte do wypełnienia pustych przestrzeni kostnych, szczególnie związanych z łagodnymi wzrostami kości. Trinity™ firmy Blackstone Medical Inc. jest substancją alloprzeszczepu, która niedawno zaczęła być wykorzystywana. Różnica w Trinity w porównaniu z różnymi innymi alloprzeszczepami polega na tym, że wykorzystuje mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) wraz z nośnikiem alloprzeszczepu do włączania i indukowania tworzenia kości. Wcześniej, aby komórki macierzyste zostały włączone do przeszczepu, wymagało to aspiracji szpiku kostnego i zachorowalności związanej z przeszczepem kości grzebienia biodrowego.

Trinity MSC są wstępnie zubożone w odporność i dlatego nie stymulują miejscowej proliferacji komórek T, ale zamiast tego są aktywowane, aby działać jako osteoblasty i stymulować tworzenie kości. Ta miejscowa reakcja może przyspieszyć gojenie, wcześniejsze obciążanie, gojenie i wypełnianie ubytków kostnych u pacjentów po wycięciu masy kostnej. W poprzednich modelach zwierzęcych wykazano, że stosowanie MSC przyspiesza gojenie się kości w przypadku ubytków o krytycznym rozmiarze.

Trinity jest obecnie dopuszczony do stosowania przez FDA w przypadku ubytków kostnych, szczególnie w obrębie kręgosłupa lub urazów. Nie wykazano, aby miał jakiekolwiek znaczące działania niepożądane w porównaniu ze standardowymi produktami zastępującymi kości. Stawiamy hipotezę, że łagodne zmiany kostne, które zostaną poddane łyżeczkowaniu i wypełnieniu Trinity, goją się szybciej niż zmiany kostne wypełnione podstawowym przeszczepem kostnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 11 lat
  • Łagodna zmiana kości

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trójca
Multipotencjalne komórki macierzyste Trinity
Wystarczająco dużo, aby wypełnić puste przestrzenie o różnej wielkości
ACTIVE_COMPARATOR: Zdemineralizowana macierz kostna
Wystarczająco dużo DBM, aby wypełnić ubytek kostny
Inne nazwy:
  • Grafton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas uzupełnić ubytek kostny
Ramy czasowe: Od dwóch do 52 tygodni
Od dwóch do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepożądana reakcja na przeszczep kości
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do roku
Bezpośrednio po zabiegu do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj