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Utilizzo di cellule staminali mesenchimali per riempire i difetti del vuoto osseo nei pazienti con lesioni ossee benigne

27 novembre 2012 aggiornato da: Shervin Oskouei, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di cellule staminali mesenchimali guarirà i difetti della lesione ossea benigna più velocemente della matrice ossea demineralizzata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ortobiologici sono recentemente diventati un pilastro nel trattamento dei difetti ossei correlati a traumi, tumori o altre varie entità ricostruttive.1 Storicamente, le escrescenze ossee benigne che venivano asportate venivano riempite con cemento, osso autoinnesto o sostanze allotrapianto. Più recentemente sono state utilizzate altre sostanze. Queste sostanze possiedono alcune o tutte le proprietà osteoinduttive, osteoconduttive o osteogeniche. Vari materiali sono stati utilizzati per riempire i vuoti ossei specificamente correlati a escrescenze ossee benigne. Trinity™ di Blackstone Medical inc. è una sostanza allotrapianto che ha recentemente iniziato l'utilizzo. La differenza in Trinity rispetto a vari altri allotrapianti è che utilizza cellule staminali mesenchimali (MSC) insieme a un vettore di allotrapianto per incorporare e indurre la formazione ossea. In precedenza, per includere le cellule staminali nell'innesto, sarebbe stata necessaria l'aspirazione del midollo osseo e la morbilità associata all'innesto osseo della cresta iliaca.

Le MSC Trinity sono pre-immunodeplete e pertanto non stimolano la proliferazione locale delle cellule T, ma sono invece attivate per agire come osteoblasti e stimolare la formazione ossea. Questa risposta locale potrebbe accelerare la guarigione, il carico precoce, la guarigione e la limatura dei vuoti ossei nei pazienti che hanno subito l'escissione di masse ossee. In precedenti modelli animali, l'uso di MSC ha dimostrato di aumentare la guarigione ossea in difetti di dimensioni critiche.

Trinity è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in difetti ossei specifici all'interno della colonna vertebrale o traumi. Non è stato dimostrato che abbia eventi avversi significativi rispetto ai prodotti sostitutivi ossei standard. Ipotizziamo che le lesioni ossee benigne sottoposte a curettage e riempimento con Trinity guariranno più rapidamente delle lesioni ossee riempite con innesto osseo di base.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 11 anni
  • Lesione ossea benigna

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trinità
Cellule staminali multipotenti Trinity
Abbastanza per riempire vuoti di dimensioni variabili
ACTIVE_COMPARATORE: Matrice ossea demineralizzata
Abbastanza DBM per riempire un difetto del vuoto osseo
Altri nomi:
  • Grafton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di riempire il difetto osseo
Lasso di tempo: Da due a 52 settimane
Da due a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazione avversa da innesto osseo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a un anno
Immediatamente dopo l'intervento a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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