- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00851162
Utilizzo di cellule staminali mesenchimali per riempire i difetti del vuoto osseo nei pazienti con lesioni ossee benigne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ortobiologici sono recentemente diventati un pilastro nel trattamento dei difetti ossei correlati a traumi, tumori o altre varie entità ricostruttive.1 Storicamente, le escrescenze ossee benigne che venivano asportate venivano riempite con cemento, osso autoinnesto o sostanze allotrapianto. Più recentemente sono state utilizzate altre sostanze. Queste sostanze possiedono alcune o tutte le proprietà osteoinduttive, osteoconduttive o osteogeniche. Vari materiali sono stati utilizzati per riempire i vuoti ossei specificamente correlati a escrescenze ossee benigne. Trinity™ di Blackstone Medical inc. è una sostanza allotrapianto che ha recentemente iniziato l'utilizzo. La differenza in Trinity rispetto a vari altri allotrapianti è che utilizza cellule staminali mesenchimali (MSC) insieme a un vettore di allotrapianto per incorporare e indurre la formazione ossea. In precedenza, per includere le cellule staminali nell'innesto, sarebbe stata necessaria l'aspirazione del midollo osseo e la morbilità associata all'innesto osseo della cresta iliaca.
Le MSC Trinity sono pre-immunodeplete e pertanto non stimolano la proliferazione locale delle cellule T, ma sono invece attivate per agire come osteoblasti e stimolare la formazione ossea. Questa risposta locale potrebbe accelerare la guarigione, il carico precoce, la guarigione e la limatura dei vuoti ossei nei pazienti che hanno subito l'escissione di masse ossee. In precedenti modelli animali, l'uso di MSC ha dimostrato di aumentare la guarigione ossea in difetti di dimensioni critiche.
Trinity è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in difetti ossei specifici all'interno della colonna vertebrale o traumi. Non è stato dimostrato che abbia eventi avversi significativi rispetto ai prodotti sostitutivi ossei standard. Ipotizziamo che le lesioni ossee benigne sottoposte a curettage e riempimento con Trinity guariranno più rapidamente delle lesioni ossee riempite con innesto osseo di base.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 11 anni
- Lesione ossea benigna
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trinità
Cellule staminali multipotenti Trinity
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Abbastanza per riempire vuoti di dimensioni variabili
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ACTIVE_COMPARATORE: Matrice ossea demineralizzata
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Abbastanza DBM per riempire un difetto del vuoto osseo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora di riempire il difetto osseo
Lasso di tempo: Da due a 52 settimane
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Da due a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reazione avversa da innesto osseo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a un anno
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Immediatamente dopo l'intervento a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009762
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