- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851162
Brug af mesenkymale stamceller til at udfylde tomrumsdefekter hos patienter med godartede knoglelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortobiologiske lægemidler er for nylig blevet en grundpille i behandlingen af knogledefekter, uanset om de er relateret til traumer, tumorer eller andre forskellige rekonstruktive entiteter.1 Historisk set ville godartede knoglevækster, der blev skåret ud, være fyldt med enten cement, autograft-knogle eller allograft-stoffer. På det seneste er andre stoffer blevet brugt. Disse stoffer har en hvilken som helst eller alle osteoinduktive, osteoledende eller osteogene egenskaber. Forskellige materialer er blevet brugt til at udfylde knoglehulrum, der specifikt er relateret til godartede knoglevækst. Trinity™ af Blackstone Medical inc. er et allotransplantatstof, der for nylig er begyndt at blive brugt. Forskellen i Trinity sammenlignet med forskellige andre allotransplantater er, at den bruger mesenkymale stamceller (MSC) sammen med en allotransplantatbærer til at inkorporere og inducere knogledannelse. Tidligere, for at stamceller kunne indgå i transplantation, ville det kræve knoglemarvsaspiration og den morbiditet, der er forbundet med iliac crest knogletransplantation.
Trinity MSC'er er præ-immunodepleterede og stimulerer derfor ikke lokal T-celleproliferation, men aktiveres i stedet til at fungere som osteoblaster og stimulere knogledannelse. Denne lokale respons kunne fremskynde heling, tidligere vægtbærende, heling og fyldning af knoglehulrum hos patienter, der har haft udskæring af knoglemasser. I tidligere dyremodeller har brugen af MSC'er vist sig at øge knogleheling i kritiske defekter.
Trinity er i øjeblikket godkendt til FDA-brug ved knogledefekter specifikt i rygsøjlen eller traumer. Det har ikke vist sig at have nogen signifikante bivirkninger i forhold til standard knogleerstatningsprodukter. Vi antager, at godartede knoglelæsioner, der gennemgår curettage og fyldning med Trinity, vil hele hurtigere end knoglelæsioner fyldt med grundlæggende knogletransplantation.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 11 år
- Godartet knoglelæsion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Treenighed
Trinity multipotente stamceller
|
Nok til at udfylde hulrum, der varierer i størrelse
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Demineraliseret knoglematrix
|
Nok DBM til at udfylde en knoglehuldefekt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at udfylde knogledefekt
Tidsramme: To til 52 uger
|
To til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning fra knogletransplantation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til et år
|
Umiddelbart efter operationen til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00009762
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .