Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mesenkymale stamceller til at udfylde tomrumsdefekter hos patienter med godartede knoglelæsioner

27. november 2012 opdateret af: Shervin Oskouei, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af mesenkymale stamceller vil helbrede benigne knoglelæsionsdefekter hurtigere end demineraliseret knoglematrix

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ortobiologiske lægemidler er for nylig blevet en grundpille i behandlingen af ​​knogledefekter, uanset om de er relateret til traumer, tumorer eller andre forskellige rekonstruktive entiteter.1 Historisk set ville godartede knoglevækster, der blev skåret ud, være fyldt med enten cement, autograft-knogle eller allograft-stoffer. På det seneste er andre stoffer blevet brugt. Disse stoffer har en hvilken som helst eller alle osteoinduktive, osteoledende eller osteogene egenskaber. Forskellige materialer er blevet brugt til at udfylde knoglehulrum, der specifikt er relateret til godartede knoglevækst. Trinity™ af Blackstone Medical inc. er et allotransplantatstof, der for nylig er begyndt at blive brugt. Forskellen i Trinity sammenlignet med forskellige andre allotransplantater er, at den bruger mesenkymale stamceller (MSC) sammen med en allotransplantatbærer til at inkorporere og inducere knogledannelse. Tidligere, for at stamceller kunne indgå i transplantation, ville det kræve knoglemarvsaspiration og den morbiditet, der er forbundet med iliac crest knogletransplantation.

Trinity MSC'er er præ-immunodepleterede og stimulerer derfor ikke lokal T-celleproliferation, men aktiveres i stedet til at fungere som osteoblaster og stimulere knogledannelse. Denne lokale respons kunne fremskynde heling, tidligere vægtbærende, heling og fyldning af knoglehulrum hos patienter, der har haft udskæring af knoglemasser. I tidligere dyremodeller har brugen af ​​MSC'er vist sig at øge knogleheling i kritiske defekter.

Trinity er i øjeblikket godkendt til FDA-brug ved knogledefekter specifikt i rygsøjlen eller traumer. Det har ikke vist sig at have nogen signifikante bivirkninger i forhold til standard knogleerstatningsprodukter. Vi antager, at godartede knoglelæsioner, der gennemgår curettage og fyldning med Trinity, vil hele hurtigere end knoglelæsioner fyldt med grundlæggende knogletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 11 år
  • Godartet knoglelæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Treenighed
Trinity multipotente stamceller
Nok til at udfylde hulrum, der varierer i størrelse
ACTIVE_COMPARATOR: Demineraliseret knoglematrix
Nok DBM til at udfylde en knoglehuldefekt
Andre navne:
  • Grafton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at udfylde knogledefekt
Tidsramme: To til 52 uger
To til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning fra knogletransplantation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til et år
Umiddelbart efter operationen til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner