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Verwendung von mesenchymalen Stammzellen zum Auffüllen von Knochendefekten bei Patienten mit gutartigen Knochenläsionen

27. November 2012 aktualisiert von: Shervin Oskouei, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von mesenchymalen Stammzellen gutartige Knochenläsionsdefekte schneller heilt als demineralisierte Knochenmatrix

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Orthobiologika sind in letzter Zeit zu einer Hauptstütze bei der Behandlung von Knochendefekten geworden, unabhängig davon, ob sie mit Traumata, Tumoren oder anderen verschiedenen rekonstruktiven Entitäten in Zusammenhang stehen.1 Früher wurden gutartige Knochenwucherungen, die exzidiert wurden, entweder mit Zement, Autotransplantatknochen oder Allotransplantatsubstanzen gefüllt. In jüngerer Zeit wurden andere Substanzen verwendet. Diese Substanzen tragen irgendwelche oder alle osteoinduktiven, osteokonduktiven oder osteogenen Eigenschaften. Verschiedene Materialien wurden verwendet, um Knochenhohlräume zu füllen, die speziell mit gutartigem Knochenwachstum zusammenhängen. Trinity™ von Blackstone Medical Inc. ist eine Allotransplantat-Substanz, die kürzlich mit der Verwendung begonnen hat. Der Unterschied zwischen Trinity und verschiedenen anderen Allotransplantaten besteht darin, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) zusammen mit einem Allotransplantatträger verwendet werden, um die Knochenbildung einzubauen und zu induzieren. Früher war für die Einbeziehung von Stammzellen in die Transplantation eine Knochenmarkpunktion und die mit der Beckenkamm-Knochentransplantation verbundene Morbidität erforderlich.

Trinity MSCs sind präimmundepletiert und stimulieren daher nicht die lokale T-Zell-Proliferation, sondern werden stattdessen aktiviert, um als Osteoblasten zu fungieren und die Knochenbildung zu stimulieren. Diese lokale Reaktion könnte die Heilung, frühere Gewichtsbelastung, Heilung und Füllung von Knochendefekten bei Patienten beschleunigen, bei denen Knochenmassen entfernt wurden. In früheren Tiermodellen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von MSCs die Knochenheilung bei Defekten kritischer Größe erhöht.

Trinity ist derzeit von der FDA für den Einsatz bei Knochendefekten speziell in der Wirbelsäule oder bei Traumata zugelassen. Es hat sich nicht gezeigt, dass es im Vergleich zu Standard-Knochenersatzprodukten zu signifikanten unerwünschten Ereignissen kommt. Wir gehen davon aus, dass gutartige Knochenläsionen, die einer Kürettage und Füllung mit Trinity unterzogen werden, schneller heilen als Knochenläsionen, die mit einer einfachen Knochentransplantation gefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 11 Jahre
  • Gutartige Knochenläsion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dreieinigkeit
Trinity multipotente Stammzellen
Genug, um Hohlräume unterschiedlicher Größe zu füllen
ACTIVE_COMPARATOR: Demineralisierte Knochenmatrix
Genügend DBM, um einen Knochendefekt zu füllen
Andere Namen:
  • Grafton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Auffüllen des Knochendefekts
Zeitfenster: Zwei bis 52 Wochen
Zwei bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung durch Knochentransplantat
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Jahr
Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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