- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00851162
Verwendung von mesenchymalen Stammzellen zum Auffüllen von Knochendefekten bei Patienten mit gutartigen Knochenläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthobiologika sind in letzter Zeit zu einer Hauptstütze bei der Behandlung von Knochendefekten geworden, unabhängig davon, ob sie mit Traumata, Tumoren oder anderen verschiedenen rekonstruktiven Entitäten in Zusammenhang stehen.1 Früher wurden gutartige Knochenwucherungen, die exzidiert wurden, entweder mit Zement, Autotransplantatknochen oder Allotransplantatsubstanzen gefüllt. In jüngerer Zeit wurden andere Substanzen verwendet. Diese Substanzen tragen irgendwelche oder alle osteoinduktiven, osteokonduktiven oder osteogenen Eigenschaften. Verschiedene Materialien wurden verwendet, um Knochenhohlräume zu füllen, die speziell mit gutartigem Knochenwachstum zusammenhängen. Trinity™ von Blackstone Medical Inc. ist eine Allotransplantat-Substanz, die kürzlich mit der Verwendung begonnen hat. Der Unterschied zwischen Trinity und verschiedenen anderen Allotransplantaten besteht darin, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) zusammen mit einem Allotransplantatträger verwendet werden, um die Knochenbildung einzubauen und zu induzieren. Früher war für die Einbeziehung von Stammzellen in die Transplantation eine Knochenmarkpunktion und die mit der Beckenkamm-Knochentransplantation verbundene Morbidität erforderlich.
Trinity MSCs sind präimmundepletiert und stimulieren daher nicht die lokale T-Zell-Proliferation, sondern werden stattdessen aktiviert, um als Osteoblasten zu fungieren und die Knochenbildung zu stimulieren. Diese lokale Reaktion könnte die Heilung, frühere Gewichtsbelastung, Heilung und Füllung von Knochendefekten bei Patienten beschleunigen, bei denen Knochenmassen entfernt wurden. In früheren Tiermodellen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von MSCs die Knochenheilung bei Defekten kritischer Größe erhöht.
Trinity ist derzeit von der FDA für den Einsatz bei Knochendefekten speziell in der Wirbelsäule oder bei Traumata zugelassen. Es hat sich nicht gezeigt, dass es im Vergleich zu Standard-Knochenersatzprodukten zu signifikanten unerwünschten Ereignissen kommt. Wir gehen davon aus, dass gutartige Knochenläsionen, die einer Kürettage und Füllung mit Trinity unterzogen werden, schneller heilen als Knochenläsionen, die mit einer einfachen Knochentransplantation gefüllt werden.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 11 Jahre
- Gutartige Knochenläsion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dreieinigkeit
Trinity multipotente Stammzellen
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Genug, um Hohlräume unterschiedlicher Größe zu füllen
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ACTIVE_COMPARATOR: Demineralisierte Knochenmatrix
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Genügend DBM, um einen Knochendefekt zu füllen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zum Auffüllen des Knochendefekts
Zeitfenster: Zwei bis 52 Wochen
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Zwei bis 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkung durch Knochentransplantat
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Jahr
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Unmittelbar nach der Operation bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shervin Oskouei, MD, Emory University Department of Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00009762
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