- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00852501
Charakterizace receptorů u nefunkčních makroadenomů hypofýzy
Charakterizace receptorů přítomných v nefunkčních hypofýzových makroadenomech pomocí reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypofýza v mozku je hlavní hormonální žláza a je obklopena důležitými nervy a krevními cévami. V hypofýze se mohou vyvinout různé typy nádorů, z nichž některé neprodukují žádné hormony a nazývají se nefunkční adenomy hypofýzy. Tyto nefunkční nádory mohou růst a mohou způsobit kompresi těchto důležitých struktur. Obvyklá léčba velkého nefunkčního makroadenomu hypofýzy je chirurgická. Protože je obklopen neurovaskulárními svazky, je úplné odstranění nádoru někdy nemožné a dokonce nebezpečné. Velký počet subjektů bude mít po operaci stále nějaký reziduální nádor. Rizikem reziduálního tumoru je další růst s kompresí a ohrožení funkce okolních životně důležitých orgánů, zejména zraku.
Pokud dojde k dalšímu růstu nádoru, jsou v současnosti možnosti opakování operace nebo radioterapie. Opakovaná operace zahrnuje všechna rizika spojená s operací mozku a někdy nemusí být možná, pokud je velmi blízko k životně důležitým orgánům, zatímco radioterapie po určité době povede k úplnému nebo částečnému deficitu funkce hormonů hypofýzy a je spojena s dlouhodobými kognitivními deficity. . Radioterapie má navíc dobu zpoždění 12-24 měsíců před nástupem účinku.
Nádory hypofýzy, které aktivně nevylučují hormony, však mohou stále obsahovat receptory pro různé hormony. Blokování těchto receptorů různými léky nám může umožnit zastavit růst nebo recidivu nádoru po operaci. To může otevřít nový způsob léčby těchto nefunkčních nádorů. V literatuře je zatím velmi málo informací o typu receptorů přítomných v těchto nádorech.
Naše studie navrhuje získat část tkáně odstraněnou během chirurgického zákroku a provést charakterizaci receptoru, která pomůže zlepšit naše znalosti v této oblasti. Také korelace stavu receptoru s klinickým, hormonálním a radiologickým profilem pacientů může pomoci vyvinout lepší léčebné strategie v budoucnu a pomoci nám předpovědět možnost opětovného růstu nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ambika Babu, MD
- Telefonní číslo: 312 864 0543
- E-mail: Ambika_Babu@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leon A Fogelfeld, MD
- Telefonní číslo: 312 864 0540
- E-mail: lfogelfe@cchil.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Kontakt:
- Ambika Babu, MD
- Telefonní číslo: 312-864-0543
- E-mail: Ambika_Babu@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ambika Babu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, muži i ženy ve věku 18 let a více
- Nádor hypofýzy o průměru větším než 10 mm diagnostikovaný pomocí MRI
- Žádné klinické nebo laboratorní důkazy nadměrné sekrece hormonů hypofýzy (nefunkční makroadenom hypofýzy)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nádory hypofýzy o průměru menším než 10 mm
- Subjekty s klinickým nebo laboratorním důkazem nadměrné sekrece hormonů
- Přítomnost demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nefunkční makroadenom hypofýzy
Operační výkon je standardem péče při léčbě nefunkčních makroadenomů hypofýzy.
Tkáň získaná během operace se běžně posílá na histopatologické vyšetření.
Kousek tkáně podstoupí charakterizaci receptoru pomocí RT-PCR.
|
Operační výkon je standardem péče při léčbě nefunkčních makroadenomů hypofýzy.
Tkáň získaná během operace se běžně posílá na histopatologické vyšetření.
Kousek tkáně podstoupí charakterizaci receptoru pomocí RT-PCR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit expresi hormonálních receptorů u klinicky nefunkčních makroadenomů hypofýzy pomocí RT - PCR a imunohistochemie.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelovat klinické, hormonální a radiologické charakteristiky pacientů s nádory hypofýzy se stavem hormonálních receptorů.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambika Babu, MD, John H. Stroger Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- 06-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor hypofýzy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor