Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Over Active Bladder Patients Having Sling Surgery

8. června 2022 aktualizováno: Eric Hurtado, Cleveland Clinic Florida

A Double Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of the Perioperative Use of Solifenacin in the Management of Postoperative Overactive Bladder Symptoms in Patients With Mixed Incontinence Undergoing Suburethral Sling Procedures.

The purpose of this study is to determine whether treatment with anti-muscarinic medications following sub-urethral sling procedures improves overall subjective and objective outcomes in women with mixed incontinence with primary stress symptoms.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18
  • Patient is appropriate for sub-urethral sling procedure
  • Mixed urinary incontinence
  • No antimuscarinic therapy for previous 30 days

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Acute cystitis
  • Unevaluated hematuria
  • Currently using anti-muscarinic therapy
  • Unable to complete pre-operative urodynamics
  • Contraindication to anti-cholinergic therapy
  • Unable or unwilling to complete diaries or quality of life questionaire
  • Significant (exteriorized) Pelvic Organ Prolapse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Group
Placebo Orally 9 weeks once daily.
Jiný: Placebo
Take orally once daily for 9 weeks.
Experimentální: Solifenacin Group
Solifenacin Orally 9 weeks once daily.
Lék: Solifenacin
Solifenacin is used to treat overactive bladder. It works by relaxing the bladder muscles to prevent urgent, frequent, or uncontrolled urination. Take orally once daily for 9 weeks.
Ostatní jména:
  • Tolterodine Tartrate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To Determine Whether Treatment With Anti-muscarinic Medications Following Sub-urethral Sling Procedures Improves Overall Subjective and Objective Outcomes in Women With Mixed Incontinence With Primary Stress Symptoms.
Časové okno: 9 weeks
Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.
9 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleveland Clinic Florida

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G W Davila, MD, Cleeland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8867 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit