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Over Active Bladder Patients Having Sling Surgery

8. Juni 2022 aktualisiert von: Eric Hurtado, Cleveland Clinic Florida

A Double Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of the Perioperative Use of Solifenacin in the Management of Postoperative Overactive Bladder Symptoms in Patients With Mixed Incontinence Undergoing Suburethral Sling Procedures.

The purpose of this study is to determine whether treatment with anti-muscarinic medications following sub-urethral sling procedures improves overall subjective and objective outcomes in women with mixed incontinence with primary stress symptoms.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18
  • Patient is appropriate for sub-urethral sling procedure
  • Mixed urinary incontinence
  • No antimuscarinic therapy for previous 30 days

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Acute cystitis
  • Unevaluated hematuria
  • Currently using anti-muscarinic therapy
  • Unable to complete pre-operative urodynamics
  • Contraindication to anti-cholinergic therapy
  • Unable or unwilling to complete diaries or quality of life questionaire
  • Significant (exteriorized) Pelvic Organ Prolapse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Group
Placebo Orally 9 weeks once daily.
Sonstiges: Placebo
Take orally once daily for 9 weeks.
Experimental: Solifenacin Group
Solifenacin Orally 9 weeks once daily.
Arzneimittel: Solifenacin
Solifenacin is used to treat overactive bladder. It works by relaxing the bladder muscles to prevent urgent, frequent, or uncontrolled urination. Take orally once daily for 9 weeks.
Andere Namen:
  • Tolterodine Tartrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Determine Whether Treatment With Anti-muscarinic Medications Following Sub-urethral Sling Procedures Improves Overall Subjective and Objective Outcomes in Women With Mixed Incontinence With Primary Stress Symptoms.
Zeitfenster: 9 weeks
Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.
9 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: G W Davila, MD, Cleeland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8867 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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