Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Over Active Bladder Patients Having Sling Surgery

8 giugno 2022 aggiornato da: Eric Hurtado, Cleveland Clinic Florida

A Double Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of the Perioperative Use of Solifenacin in the Management of Postoperative Overactive Bladder Symptoms in Patients With Mixed Incontinence Undergoing Suburethral Sling Procedures.

The purpose of this study is to determine whether treatment with anti-muscarinic medications following sub-urethral sling procedures improves overall subjective and objective outcomes in women with mixed incontinence with primary stress symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18
  • Patient is appropriate for sub-urethral sling procedure
  • Mixed urinary incontinence
  • No antimuscarinic therapy for previous 30 days

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Acute cystitis
  • Unevaluated hematuria
  • Currently using anti-muscarinic therapy
  • Unable to complete pre-operative urodynamics
  • Contraindication to anti-cholinergic therapy
  • Unable or unwilling to complete diaries or quality of life questionaire
  • Significant (exteriorized) Pelvic Organ Prolapse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Group
Placebo Orally 9 weeks once daily.
Altro: Placebo
Take orally once daily for 9 weeks.
Sperimentale: Solifenacin Group
Solifenacin Orally 9 weeks once daily.
Droga: Solifenacin
Solifenacin is used to treat overactive bladder. It works by relaxing the bladder muscles to prevent urgent, frequent, or uncontrolled urination. Take orally once daily for 9 weeks.
Altri nomi:
  • Tolterodine Tartrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Determine Whether Treatment With Anti-muscarinic Medications Following Sub-urethral Sling Procedures Improves Overall Subjective and Objective Outcomes in Women With Mixed Incontinence With Primary Stress Symptoms.
Lasso di tempo: 9 weeks
Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.
9 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: G W Davila, MD, Cleeland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8867 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi