- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00852696
Over Active Bladder Patients Having Sling Surgery
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eric Hurtado, Cleveland Clinic Florida
A Double Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of the Perioperative Use of Solifenacin in the Management of Postoperative Overactive Bladder Symptoms in Patients With Mixed Incontinence Undergoing Suburethral Sling Procedures.
The purpose of this study is to determine whether treatment with anti-muscarinic medications following sub-urethral sling procedures improves overall subjective and objective outcomes in women with mixed incontinence with primary stress symptoms.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin.
Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks.
Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18
- Patient is appropriate for sub-urethral sling procedure
- Mixed urinary incontinence
- No antimuscarinic therapy for previous 30 days
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled narrow angle glaucoma
- Acute cystitis
- Unevaluated hematuria
- Currently using anti-muscarinic therapy
- Unable to complete pre-operative urodynamics
- Contraindication to anti-cholinergic therapy
- Unable or unwilling to complete diaries or quality of life questionaire
- Significant (exteriorized) Pelvic Organ Prolapse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo Group
Placebo Orally 9 weeks once daily.
|
Take orally once daily for 9 weeks.
|
Eksperymentalny: Solifenacin Group
Solifenacin Orally 9 weeks once daily.
|
Solifenacin is used to treat overactive bladder.
It works by relaxing the bladder muscles to prevent urgent, frequent, or uncontrolled urination.
Take orally once daily for 9 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To Determine Whether Treatment With Anti-muscarinic Medications Following Sub-urethral Sling Procedures Improves Overall Subjective and Objective Outcomes in Women With Mixed Incontinence With Primary Stress Symptoms.
Ramy czasowe: 9 weeks
|
Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin.
Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks.
Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.
|
9 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G W Davila, MD, Cleeland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8867 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone