Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over Active Bladder Patients Having Sling Surgery

8. juni 2022 opdateret af: Eric Hurtado, Cleveland Clinic Florida

A Double Blind, Randomized Placebo Controlled Trial of the Perioperative Use of Solifenacin in the Management of Postoperative Overactive Bladder Symptoms in Patients With Mixed Incontinence Undergoing Suburethral Sling Procedures.

The purpose of this study is to determine whether treatment with anti-muscarinic medications following sub-urethral sling procedures improves overall subjective and objective outcomes in women with mixed incontinence with primary stress symptoms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18
  • Patient is appropriate for sub-urethral sling procedure
  • Mixed urinary incontinence
  • No antimuscarinic therapy for previous 30 days

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled narrow angle glaucoma
  • Acute cystitis
  • Unevaluated hematuria
  • Currently using anti-muscarinic therapy
  • Unable to complete pre-operative urodynamics
  • Contraindication to anti-cholinergic therapy
  • Unable or unwilling to complete diaries or quality of life questionaire
  • Significant (exteriorized) Pelvic Organ Prolapse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Group
Placebo Orally 9 weeks once daily.
Andet: Placebo
Take orally once daily for 9 weeks.
Eksperimentel: Solifenacin Group
Solifenacin Orally 9 weeks once daily.
Medicin: Solifenacin
Solifenacin is used to treat overactive bladder. It works by relaxing the bladder muscles to prevent urgent, frequent, or uncontrolled urination. Take orally once daily for 9 weeks.
Andre navne:
  • Tolterodine Tartrate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To Determine Whether Treatment With Anti-muscarinic Medications Following Sub-urethral Sling Procedures Improves Overall Subjective and Objective Outcomes in Women With Mixed Incontinence With Primary Stress Symptoms.
Tidsramme: 9 weeks
Women with mixed incontinence with primary stress symptoms undergoing Sub-Urethral Sling Procedures will be randomized to peri-operative placebo or solifenacin. Subjects in the placebo group will take orally once daily for 9 weeks. Subjects in the Solifenacin group will take orally once daily for 9 weeks.
9 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G W Davila, MD, Cleeland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8867 (CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner