Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety Study of ARRY-403 in Patients With Type 2 Diabetes

29. srpna 2012 aktualizováno: Array BioPharma
This is a Phase 1 study, involving a 1-day dosing period, designed to test the safety of investigational study drug ARRY-403 in patients with Type 2 diabetes. Approximately 36 patients from the US will be enrolled in this study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female with willingness and ability to use protocol-specified methods of contraception, except females of nonchildbearing potential.
  • Diagnosis of Type 2 diabetes less than 5 years prior to study start.
  • HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 10%.
  • BMI ≥ 25 and ≤ 40.0 kg/m2.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Recent history (i.e., less than 6 months) or concomitant/ongoing clinically significant hematologic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic, or allergic disease (including drug allergies that are clinically significant and not remote, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Significant cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of study start, unstable angina, congestive heart failure, known arrhythmias of ventricular etiology, unexplained syncope or syncope/seizures related to arrhythmia.
  • History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
  • Active infectious diseases including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV). Past history and inactive hepatitis B and C, as confirmed by serological testing, are allowed.
  • A positive test for drugs or alcohol.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Donation or loss of ≥ 550 mL of blood (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Additional criteria exist.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo; ústní
odpovídající placebo
Experimentální: ARRY-403
Lék: ARRY-403, glucokinase activator; oral
single dose, escalating

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and metabolites in terms of plasma concentrations.
Časové okno: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Characterize the pharmacodynamic (PD) activity of the study drug on biomarkers.
Časové okno: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2
Assess the ability of the study drug to improve glucose tolerance as determined by blood glucose monitoring during a standardized meal challenge.
Časové okno: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2
Assess the excretion of the study drug and metabolites in urine following dosing.
Časové okno: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARRAY-403-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Placebo; ústní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit