Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety Study of ARRY-403 in Patients With Type 2 Diabetes

29. august 2012 opdateret af: Array BioPharma
This is a Phase 1 study, involving a 1-day dosing period, designed to test the safety of investigational study drug ARRY-403 in patients with Type 2 diabetes. Approximately 36 patients from the US will be enrolled in this study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female with willingness and ability to use protocol-specified methods of contraception, except females of nonchildbearing potential.
  • Diagnosis of Type 2 diabetes less than 5 years prior to study start.
  • HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 10%.
  • BMI ≥ 25 and ≤ 40.0 kg/m2.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Recent history (i.e., less than 6 months) or concomitant/ongoing clinically significant hematologic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic, or allergic disease (including drug allergies that are clinically significant and not remote, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Significant cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of study start, unstable angina, congestive heart failure, known arrhythmias of ventricular etiology, unexplained syncope or syncope/seizures related to arrhythmia.
  • History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
  • Active infectious diseases including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV). Past history and inactive hepatitis B and C, as confirmed by serological testing, are allowed.
  • A positive test for drugs or alcohol.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Donation or loss of ≥ 550 mL of blood (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Additional criteria exist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo; mundtlig
matchende placebo
Eksperimentel: ARRY-403
Medicin: ARRY-403, glucokinase activator; oral
single dose, escalating

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser undersøgelseslægemidlets sikkerhedsprofil i form af bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and metabolites in terms of plasma concentrations.
Tidsramme: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Characterize the pharmacodynamic (PD) activity of the study drug on biomarkers.
Tidsramme: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2
Assess the ability of the study drug to improve glucose tolerance as determined by blood glucose monitoring during a standardized meal challenge.
Tidsramme: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2
Assess the excretion of the study drug and metabolites in urine following dosing.
Tidsramme: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-403-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner