- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00859755
A Safety Study of ARRY-403 in Patients With Type 2 Diabetes
29 augusti 2012 uppdaterad av: Array BioPharma
This is a Phase 1 study, involving a 1-day dosing period, designed to test the safety of investigational study drug ARRY-403 in patients with Type 2 diabetes.
Approximately 36 patients from the US will be enrolled in this study.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Male or female with willingness and ability to use protocol-specified methods of contraception, except females of nonchildbearing potential.
- Diagnosis of Type 2 diabetes less than 5 years prior to study start.
- HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 10%.
- BMI ≥ 25 and ≤ 40.0 kg/m2.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Recent history (i.e., less than 6 months) or concomitant/ongoing clinically significant hematologic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic, or allergic disease (including drug allergies that are clinically significant and not remote, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Significant cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of study start, unstable angina, congestive heart failure, known arrhythmias of ventricular etiology, unexplained syncope or syncope/seizures related to arrhythmia.
- History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
- Active infectious diseases including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV). Past history and inactive hepatitis B and C, as confirmed by serological testing, are allowed.
- A positive test for drugs or alcohol.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Donation or loss of ≥ 550 mL of blood (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to first dose of study drug.
- Additional criteria exist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
matchande placebo
|
Experimentell: ARRY-403
|
single dose, escalating
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i form av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and metabolites in terms of plasma concentrations.
Tidsram: Day 1, Day 2
|
Day 1, Day 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Characterize the pharmacodynamic (PD) activity of the study drug on biomarkers.
Tidsram: Day 1, Day 2
|
Day 1, Day 2
|
Assess the ability of the study drug to improve glucose tolerance as determined by blood glucose monitoring during a standardized meal challenge.
Tidsram: Day 1, Day 2
|
Day 1, Day 2
|
Assess the excretion of the study drug and metabolites in urine following dosing.
Tidsram: Day 1, Day 2
|
Day 1, Day 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARRAY-403-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Placebo; oral
-
Evelo Biosciences, Inc.AvslutadPsoriasis | Atopisk dermatitStorbritannien
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAvslutad
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyIndragenTransthyretin-relaterad (ATTR) familjär amyloid polyneuropatiFörenta staterna
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringDemens med Lewy BodiesFörenta staterna
-
WockhardtAvslutad
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
EicOsis Human Health Inc.RekryteringSäkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av oral EC5026 hos friska försökspersonerFriska ämnenNya Zeeland
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRekryteringBeteendefarmakologi av cannabisFörenta staterna