A Safety Study of ARRY-403 in Patients With Type 2 Diabetes
29 août 2012 mis à jour par: Array BioPharma
This is a Phase 1 study, involving a 1-day dosing period, designed to test the safety of investigational study drug ARRY-403 in patients with Type 2 diabetes.
Approximately 36 patients from the US will be enrolled in this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Male or female with willingness and ability to use protocol-specified methods of contraception, except females of nonchildbearing potential.
- Diagnosis of Type 2 diabetes less than 5 years prior to study start.
- HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 10%.
- BMI ≥ 25 and ≤ 40.0 kg/m2.
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Recent history (i.e., less than 6 months) or concomitant/ongoing clinically significant hematologic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic, or allergic disease (including drug allergies that are clinically significant and not remote, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Significant cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of study start, unstable angina, congestive heart failure, known arrhythmias of ventricular etiology, unexplained syncope or syncope/seizures related to arrhythmia.
- History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
- Active infectious diseases including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV). Past history and inactive hepatitis B and C, as confirmed by serological testing, are allowed.
- A positive test for drugs or alcohol.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
- Donation or loss of ≥ 550 mL of blood (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to first dose of study drug.
- Additional criteria exist.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo correspondant
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Expérimental: ARRY-403
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single dose, escalating
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes.
Délai: Durée de l'étude
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Durée de l'étude
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Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and metabolites in terms of plasma concentrations.
Délai: Day 1, Day 2
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Day 1, Day 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Characterize the pharmacodynamic (PD) activity of the study drug on biomarkers.
Délai: Day 1, Day 2
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Day 1, Day 2
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Assess the ability of the study drug to improve glucose tolerance as determined by blood glucose monitoring during a standardized meal challenge.
Délai: Day 1, Day 2
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Day 1, Day 2
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Assess the excretion of the study drug and metabolites in urine following dosing.
Délai: Day 1, Day 2
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Day 1, Day 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2009
Première publication (Estimation)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-403-101
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