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A Safety Study of ARRY-403 in Patients With Type 2 Diabetes

29 agosto 2012 aggiornato da: Array BioPharma
This is a Phase 1 study, involving a 1-day dosing period, designed to test the safety of investigational study drug ARRY-403 in patients with Type 2 diabetes. Approximately 36 patients from the US will be enrolled in this study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female with willingness and ability to use protocol-specified methods of contraception, except females of nonchildbearing potential.
  • Diagnosis of Type 2 diabetes less than 5 years prior to study start.
  • HbA1c ≥ 6.5% and ≤ 10%.
  • BMI ≥ 25 and ≤ 40.0 kg/m2.
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Recent history (i.e., less than 6 months) or concomitant/ongoing clinically significant hematologic, renal, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, psychiatric, neurologic, dermatologic, or allergic disease (including drug allergies that are clinically significant and not remote, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Significant cardiac disease, myocardial infarction within 6 months of study start, unstable angina, congestive heart failure, known arrhythmias of ventricular etiology, unexplained syncope or syncope/seizures related to arrhythmia.
  • History of gastric surgery, vagotomy, bowel resection, or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH, or absorption.
  • Active infectious diseases including hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV). Past history and inactive hepatitis B and C, as confirmed by serological testing, are allowed.
  • A positive test for drugs or alcohol.
  • Women who are pregnant or breastfeeding.
  • Donation or loss of ≥ 550 mL of blood (including plasmapheresis) or receipt of a transfusion of any blood product within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Additional criteria exist.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo; orale
placebo corrispondente
Sperimentale: ARRY-403
Droga: ARRY-403, glucokinase activator; oral
single dose, escalating

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and metabolites in terms of plasma concentrations.
Lasso di tempo: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Characterize the pharmacodynamic (PD) activity of the study drug on biomarkers.
Lasso di tempo: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2
Assess the ability of the study drug to improve glucose tolerance as determined by blood glucose monitoring during a standardized meal challenge.
Lasso di tempo: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2
Assess the excretion of the study drug and metabolites in urine following dosing.
Lasso di tempo: Day 1, Day 2
Day 1, Day 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array BioPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-403-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Placebo; orale

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