Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie k hodnocení tadalafilu u asijských mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty

23. června 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem a tamsulosinem, paralelní design, nadnárodní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dávkování tadalafilu jednou denně po dobu 12 týdnů u asijských mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a tamsulosinem kontrolovaná, paralelní design, nadnárodní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání tadalafilu jednou denně po dobu 12 týdnů u asijských mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty ( BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko, 663-8006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 565-0854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 130-0026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijští muži s benigní hyperplazií prostaty (BPH) po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením léčby a skóre IPSS na začátku léčby vyšší nebo rovné 13
  • Souhlasíte s tím, že nebudete používat žádnou jinou schválenou nebo experimentální farmakologickou léčbu BPH, erektilní dysfunkce (ED) a hyperaktivního močového měchýře (OAB) kdykoli během studie.
  • Neužívali jste léčbu finasteridem nebo dutasteridem, antiandrogenním hormonem nebo jinou léčbou BPH, ED nebo OAB po určitou dobu před začátkem léčby

Kritéria vyloučení:

  • Skóre prostatického specifického antigenu (PSA) přesahuje přijatelný rozsah definovaný pro studii při zahájení
  • Anamnéza retence moči nebo kamenů v dolních močových cestách (močového měchýře) do 6 měsíců od zahájení léčby
  • Anamnéza obstrukce močové uretry v důsledku striktury, chlopní, sklerózy nebo nádoru na začátku
  • Klinický důkaz rakoviny prostaty při zahájení
  • Klinický důkaz jakéhokoli stavu močového měchýře nebo močových cest, který může ovlivnit symptom dolních močových cest na začátku
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně anginy pectoris vyžadující určitou léčbu nitráty, nestabilní angina pectoris definovaná pro studii, pozitivní srdeční zátěžový test před zahájením studie
  • Anamnéza významných poranění centrálního nervového systému (včetně mrtvice nebo poranění míchy do 6 měsíců od zahájení)
  • Užívání jakýchkoli nitrátů, chemoterapie rakoviny, androgenů, antiandrogenů, estrogenů, agonistů/antagonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo anabolických steroidů při zahájení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
PO, QD (30 minut po jídle) po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2,5 mg tadalafilu
Lék: Tadalafil
perorálně (PO), jednou denně (QD) (30 minut po jídle) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY450190, Cialis
Experimentální: 5,0 mg tadalafilu
Lék: Tadalafil
perorálně (PO), jednou denně (QD) (30 minut po jídle) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • LY450190, Cialis
Aktivní komparátor: 0,2 mg tamsulosinu
Lék: Tamsulosin
PO, QD (30 minut po jídle) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na 1 až 7 dílčích otázek. Každá otázka je hodnocena 0-5 pro rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly kontrolovány pro předchozí použití alfa-blokátoru (ano/ne), zemi (Japonsko/Korea/Tchaj-wan) a výchozí hodnotu.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) dílčí skóre (ukládání [podráždění] a mikce [obstrukční])
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Obstrukční dílčí skóre IPSS je součtem otázek 1, 3, 5 a 6 dotazníku IPSS. Skóre se pohybuje od 0 (málo obstrukčních symptomů) do 5 (časté obstrukční symptomy); 4 otázky obstrukčního skóre se pohybují od 0 do 20. Iritační subskóre IPSS je součtem otázek 2, 4 a 7 dotazníku IPSS. Skóre se pohybuje od 0 (žádné dráždivé symptomy) do 5 (časté dráždivé symptomy); 3 otázky dráždivého dílčího skóre se pohybují od 0 do 15. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly kontrolovány pro předchozí použití alfa blokátoru (ano/ne), zemi (Japonsko/Korea/Tchaj-wan) a výchozí hodnotu.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v kvalitě života (QoL) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Hodnocení QoL močovými symptomy se skóre v rozmezí od 0 (potěšení) do 6 (strašné).

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly kontrolovány pro závažnost benigní hyperplazie prostaty (střední/závažná), předchozí použití alfa-blokátoru (ano/ne), zemi (Japonsko/Korea/Tchaj-wan) a výchozí hodnotu.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (PBH) (BII) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
BII je 4-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící dopad močových problémů na celkové zdraví a aktivitu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13; vyšší skóre představuje zvýšený vnímaný dopad benigní hyperplazie prostaty – symptomů dolních močových cest na celkové zdraví. Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly kontrolovány pro závažnost BPH (střední/závažná), předchozí použití alfa-blokátoru (ano/ne), zemi (Japonsko/Korea/Tchaj-wan) a výchozí hodnotu.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v parametru uroflowmetrie: Maximální průtoková rychlost (Qmax) za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Qmax: definováno jako maximální průtok moči (měřeno v mililitrech za sekundu [ml/s] pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru).

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců byly kontrolovány pro závažnost benigní hyperplazie prostaty (BPH) (střední/závažná), předchozí použití alfa-blokátoru (ano/ne), zemi (Japonsko/Korea/Tchaj-wan) a výchozí hodnotu.
výchozí stav, 12 týdnů
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
PGI-I měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Existuje 7 kategorií se skóre v rozmezí od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Údaje jsou uvedeny jako počet účastníků v každé ze 7 kategorií: velmi mnohem lepší (1); mnohem lepší (2); trochu lepší (3); žádná změna (4); trochu horší (5); mnohem horší (6); mnohem horší (7).
12 týdnů
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
CGI-I měří, jak klinik vnímá zlepšení pacienta v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Existuje 7 kategorií se skóre v rozmezí od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Údaje jsou uvedeny jako počet účastníků v každé ze 7 kategorií: velmi mnohem lepší (1); mnohem lepší (2); trochu lepší (3); žádná změna (4); trochu horší (5); mnohem horší (6); mnohem horší (7).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v Postvoid Residual Volume (PVR) za 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
PVR je definován jako objem moči zbývající v močovém měchýři po vymočení, odhadnutý ultrazvukem.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (vsedě) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna krevního tlaku (ve stoje) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů
Změna srdeční frekvence vsedě (HR) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10487 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • H6D-MC-LVHB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit