Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie mające na celu ocenę tadalafilu u azjatyckich mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i tamsulosyną, równoległe, wielonarodowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu raz dziennie przez 12 tygodni u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

To wielonarodowe badanie z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i tamsulosyną, prowadzone równolegle, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tadalafilu raz dziennie przez 12 tygodni u mężczyzn pochodzenia azjatyckiego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego ( BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia, 663-8006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 565-0854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 130-0026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni rasy azjatyckiej, z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i wynikiem IPSS równym lub większym niż 13 na początku leczenia
  • Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, zaburzeń erekcji (ED) i pęcherza nadreaktywnego (OAB) w dowolnym momencie podczas badania.
  • Nie brałeś terapii finasterydem lub dutasterydem, hormonem antyandrogenowym lub jakąkolwiek inną terapią BPH, terapią ED lub OAB przez określony czas przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) poza dopuszczalnym zakresem określonym dla badania na początku
  • Historia zatrzymania moczu lub kamieni dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Historia niedrożności cewki moczowej z powodu zwężenia, zastawek, stwardnienia lub guza na początku
  • Kliniczne dowody raka prostaty na początku
  • Kliniczne dowody na jakąkolwiek chorobę pęcherza moczowego lub układu moczowego, która może wpływać na objawy ze strony dolnych dróg moczowych na początku leczenia
  • Historia chorób serca, w tym dusznica bolesna wymagająca określonego leczenia azotanami, niestabilna dusznica bolesna zdefiniowana do badania, pozytywny test wysiłkowy serca przed rozpoczęciem badania
  • Historia poważnych urazów ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar mózgu lub uraz rdzenia kręgowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
  • Stosowanie jakichkolwiek azotanów, chemioterapii przeciwnowotworowej, androgenów, antyandrogenów, estrogenów, agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub sterydów anabolicznych na początku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
PO, QD (30 min po posiłku) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2,5 mg tadalafilu
Lek: Tadalafil
doustnie (PO), raz dziennie (QD) (30 min po posiłku) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190, Cialis
Eksperymentalny: 5,0 mg tadalafilu
Lek: Tadalafil
doustnie (PO), raz dziennie (QD) (30 min po posiłku) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190, Cialis
Aktywny komparator: 0,2 mg tamsulosyny
Lek: Tamsulosyna
PO, QD (30 min po posiłku) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali 0-5 dla zakresu IPSS 0-35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów.

Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów były kontrolowane pod kątem wcześniejszego stosowania alfa-adrenolityków (tak/nie), kraju (Japonia/Korea/Tajwan) i wartości wyjściowej.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12 tygodni w podskali międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) (przechowywanie [drażniące] i oddawanie moczu [niedrożność])
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Wynik cząstkowy przeszkody IPSS to suma pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS. Wyniki wahają się od 0 (niewiele objawów obturacyjnych) do 5 (częste objawy obturacyjne); 4 pytania o punktacji przeszkadzającej w zakresie od 0 do 20. Wynik cząstkowy irytacji IPSS jest sumą pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia); 3 pytania z punktacją cząstkową irytacji w zakresie od 0 do 15. Najmniejsze kwadraty Średnie wartości kontrolowano pod kątem wcześniejszego stosowania alfa-adrenolityków (tak/nie), kraju (Japonia/Korea/Tajwan) i wartości wyjściowej.
podstawa, 12 tyg
Zmiana jakości życia (QoL) w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym wskaźniku objawów prostaty (IPSS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Ocena QoL na podstawie objawów ze strony układu moczowego, z punktacją od 0 (zachwycony) do 6 (straszny).

Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów były kontrolowane pod kątem nasilenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (umiarkowany/ciężki), wcześniejszego stosowania alfa-adrenolityków (tak/nie), kraju (Japonia/Korea/Tajwan) i wartości wyjściowej.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (PBH) Impact Index (BII) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów kontrolowano pod kątem nasilenia BPH (umiarkowany/ciężki), wcześniejszego stosowania alfa-adrenolityków (tak/nie), kraju (Japonia/Korea/Tajwan) i wartości początkowej.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze uroflowmetrii: Szczytowe natężenie przepływu (Qmax) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Qmax: zdefiniowane jako szczytowe natężenie przepływu moczu (mierzone w mililitrach na sekundę [ml/sekundę] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza).

Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów były kontrolowane pod kątem nasilenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (umiarkowany/ciężki), wcześniejszego stosowania alfa-adrenolityków (tak/nie), kraju (Japonia/Korea/Tajwan) i wartości początkowej.
podstawa, 12 tyg
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PGI-I mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Istnieje 7 kategorii z punktacją od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dane przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej z 7 kategorii: bardzo dużo lepiej (1); znacznie lepiej (2); trochę lepiej (3); bez zmian (4); trochę gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7).
12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy (CGI-I) klinicysty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-I mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu pacjenta w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Istnieje 7 kategorii z punktacją od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Dane przedstawiono jako liczbę uczestników w każdej z 7 kategorii: bardzo dużo lepiej (1); znacznie lepiej (2); trochę lepiej (3); bez zmian (4); trochę gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krwi.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości pozostałości po mikcji (PVR) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
PVR definiuje się jako objętość moczu pozostającą w pęcherzu po oddaniu moczu, oszacowaną za pomocą ultradźwięków.
podstawa, 12 tyg
Zmiana ciśnienia krwi (w pozycji siedzącej) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana ciśnienia krwi (w pozycji stojącej) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg
Zmiana tętna w pozycji siedzącej (HR) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10487 (Inny identyfikator: CTEP)
  • H6D-MC-LVHB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj