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Multinationale Studie zur Bewertung von Tadalafil bei asiatischen Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

23. Juni 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und tamsulosinkontrollierte, multinationale Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil einmal täglich über 12 Wochen bei asiatischen Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und tamsulosinkontrollierte, multinationale Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Gabe von Tadalafil über 12 Wochen bei asiatischen Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie ( BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hyogo, Japan, 663-8006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 565-0854
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      • Tokyo, Japan, 130-0026
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  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
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      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Männer mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) seit mindestens 6 Monaten vor Beginn der Behandlung und einem IPSS-Wert von mindestens 13 zu Beginn der Behandlung
  • Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt der Studie andere zugelassene oder experimentelle pharmakologische Behandlungen für BPH, erektile Dysfunktion (ED) und überaktive Blase (OAB) anzuwenden.
  • Sie haben über einen bestimmten Zeitraum vor Beginn der Behandlung keine Finasterid- oder Dutasterid-Therapie, kein antiandrogenes Hormon oder eine andere BPH-Therapie, ED- oder OAB-Therapie eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Der PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs, der für die Studie zu Beginn definiert wurde
  • Vorgeschichte von Harnverhalt oder Steinen im unteren Harntrakt (Blase) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn
  • Anamnese einer Harnröhrenobstruktion aufgrund von Strikturen, Klappen, Sklerose oder einem Tumor zu Beginn
  • Klinischer Nachweis von Prostatakrebs zu Beginn
  • Klinischer Nachweis einer Blasen- oder Harnwegserkrankung, die sich zu Beginn auf die Symptome der unteren Harnwege auswirken kann
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Angina pectoris, die eine bestimmte Behandlung mit Nitraten erfordert, instabile Angina pectoris, die für die Studie definiert wurde, positiver Herzbelastungstest vor Beginn der Studie
  • Vorgeschichte schwerwiegender Verletzungen des Zentralnervensystems (einschließlich Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn)
  • Verwendung von Nitraten, Krebs-Chemotherapie, Androgenen, Antiandrogenen, Östrogenen, Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder anabolen Steroiden zu Beginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
PO, QD (30 Min. nach der Mahlzeit) für 12 Wochen
Experimental: 2,5 mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
oral (PO), einmal täglich (QD) (30 Minuten nach der Mahlzeit) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190, Cialis
Experimental: 5,0 mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
oral (PO), einmal täglich (QD) (30 Minuten nach der Mahlzeit) für 12 Wochen
Andere Namen:
  • LY450190, Cialis
Aktiver Komparator: 0,2 mg Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
PO, QD (30 Min. nach der Mahlzeit) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Der IPSS-Gesamtscore wird durch die Kombination der Scores der Antworten auf die Teilfragen 1 bis 7 ermittelt. Jede Frage wird mit 0–5 bewertet, was einem IPSS-Bereich von 0–35 Punkten entspricht; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen bedeuten eine größere Schwere der Symptome.

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden für die vorherige Verwendung von Alphablockern (ja/nein), das Land (Japan/Korea/Taiwan) und den Ausgangswert kontrolliert.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IPSS-Subscores (Speicherung [reizend] und Entleerung [obstruktiv]) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der obstruktive IPSS-Subscore ist die Summe der Fragen 1, 3, 5 und 6 des IPSS-Fragebogens. Die Werte reichen von 0 (wenige obstruktive Symptome) bis 5 (häufige obstruktive Symptome); 4 Fragen des Obstruktiv-Scores reichen von 0 bis 20. Der IPSS-Reiz-Subscore ist die Summe der Fragen 2, 4 und 7 des IPSS-Fragebogens. Die Werte reichen von 0 (keine Reizsymptome) bis 5 (häufige Reizsymptome); 3 Fragen des irritierenden Subscores reichen von 0 bis 15. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden für die vorherige Verwendung von Alphablockern (ja/nein), das Land (Japan/Korea/Taiwan) und den Ausgangswert kontrolliert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Beurteilung der Lebensqualität anhand der Harnsymptome mit Werten zwischen 0 (erfreulich) und 6 (schrecklich).

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich des Schweregrads der benignen Prostatahyperplasie (mittel/schwer), der vorherigen Verwendung von Alphablockern (ja/nein), des Landes (Japan/Korea/Taiwan) und des Ausgangswerts kontrolliert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Impact Index (BII) der benignen Prostatahyperplasie (PBH) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der BII ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Punkten, der die Auswirkungen von Harnproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Werte stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich des BPH-Schweregrads (mittel/schwer), der vorherigen Verwendung von Alphablockern (ja/nein), des Landes (Japan/Korea/Taiwan) und des Ausgangswerts kontrolliert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Uroflowmetrie-Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Spitzenflussrate (Qmax) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Qmax: definiert als die maximale Urinflussrate (gemessen in Millilitern pro Sekunde [ml/Sekunde] unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers).

Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate wurden hinsichtlich des Schweregrads der benignen Prostatahyperplasie (BPH) (mittel/schwer), der vorherigen Verwendung von Alphablockern (ja/nein), des Landes (Japan/Korea/Taiwan) und des Ausgangswerts kontrolliert.
Ausgangswert: 12 Wochen
Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGI-I misst die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu Beginn der Behandlung. Es gibt 7 Kategorien mit Werten zwischen 1 (sehr viel besser) und 7 (sehr viel schlechter). Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien dargestellt: sehr viel besser (1); viel besser (2); etwas besser (3); keine Änderung (4); etwas schlimmer (5); viel schlimmer (6); sehr viel schlimmer (7).
12 Wochen
Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der CGI-I misst, wie der Arzt die Verbesserung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn wahrnimmt. Es gibt 7 Kategorien mit Werten zwischen 1 (sehr viel besser) und 7 (sehr viel schlechter). Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer in jeder der 7 Kategorien dargestellt: sehr viel besser (1); viel besser (2); etwas besser (3); keine Änderung (4); etwas schlimmer (5); viel schlimmer (6); sehr viel schlimmer (7).
12 Wochen
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Postvoid-Residualvolumens (PVR) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der PVR ist definiert als das durch Ultraschall geschätzte Urinvolumen, das nach dem Entleeren in der Blase verbleibt.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks (sitzend) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks (im Stehen) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Sitzherzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10487 (Andere Kennung: CTEP)
  • H6D-MC-LVHB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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