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Studio multinazionale per valutare il Tadalafil negli uomini asiatici con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

23 giugno 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e tamsulosina, disegno parallelo, studio multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio di tadalafil una volta al giorno per 12 settimane in uomini asiatici con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna

Questo studio è uno studio multinazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e tamsulosina, a disegno parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Tadalafil una volta al giorno per 12 settimane in uomini asiatici con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna. IPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hyogo, Giappone, 663-8006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone, 565-0854
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 130-0026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
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      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi asiatici, con iperplasia prostatica benigna (IPB) da almeno 6 mesi prima dell'inizio e punteggio IPSS maggiore o uguale a 13 all'inizio del trattamento
  • Accetta di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per IPB, disfunzione erettile (DE) e vescica iperattiva (OAB) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Non aver assunto la terapia Finasteride o Dutasteride, l'ormone anti-androgenico o qualsiasi altra terapia per l'IPB, la terapia ED o OAB per un determinato periodo di tempo prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'antigene prostatico specifico (PSA) oltre l'intervallo accettabile definito per lo studio all'inizio
  • Storia di ritenzione urinaria o calcoli del tratto urinario inferiore (vescica) entro 6 mesi dall'inizio
  • Storia di ostruzione urinaria uretrale dovuta a stenosi, valvole, sclerosi o tumore all'inizio
  • Evidenza clinica di cancro alla prostata all'inizio
  • Evidenza clinica di qualsiasi condizione della vescica o del tratto urinario, che può influenzare i sintomi del tratto urinario inferiore all'inizio
  • Storia di condizioni cardiache, inclusa angina che richiede un certo trattamento con nitrati, angina instabile definita per lo studio, test di stress cardiaco positivo prima di iniziare lo studio
  • Storia di lesioni significative del sistema nervoso centrale (incluso ictus o lesioni del midollo spinale entro 6 mesi dall'inizio)
  • Uso di nitrati, chemioterapia antitumorale, androgeni, antiandrogeni, estrogeni, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o steroidi anabolizzanti all'inizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
PO, QD (30 minuti dopo il pasto) per 12 settimane
Sperimentale: Tadalafil 2,5 mg
Droga: Tadalafil
per via orale (PO), una volta al giorno (QD) (30 minuti dopo il pasto) per 12 settimane
Altri nomi:
  • LY450190, Cialis
Sperimentale: Tadalafil 5,0 mg
Droga: Tadalafil
per via orale (PO), una volta al giorno (QD) (30 minuti dopo il pasto) per 12 settimane
Altri nomi:
  • LY450190, Cialis
Comparatore attivo: Tamsulosina 0,2 mg
Droga: Tamsulosina
PO, QD (30 minuti dopo il pasto) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte alle domande da 1 a 7 componenti. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.

I valori medi dei minimi quadrati sono stati controllati per l'uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea/Taiwan) e valore basale.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 12 settimane nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) (conservazione [irritante] e svuotamento [ostruttivo])
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il sottopunteggio ostruttivo IPSS è la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS. I punteggi vanno da 0 (pochi sintomi ostruttivi) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi); 4 domande del punteggio ostruttivo vanno da 0 a 20. Il punteggio parziale irritativo IPSS è la somma delle domande 2, 4 e 7 del questionario IPSS. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo irritativo) a 5 (frequenti sintomi irritativi); 3 domande del punteggio parziale irritante vanno da 0 a 15. I valori medi dei minimi quadrati sono stati controllati per l'uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), paese (Giappone/Corea/Taiwan) e valore basale.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Valutazione della QoL in base ai sintomi urinari, con punteggi che vanno da 0 (felice) a 6 (terribile).

I valori medi dei minimi quadrati sono stati controllati per la gravità dell'iperplasia prostatica benigna (moderata/grave), l'uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), il paese (Giappone/Corea/Taiwan) e il valore basale.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di impatto (BII) dell'iperplasia prostatica benigna (PBH) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il BII è un questionario autosomministrato di 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute generale e sull'attività. I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale. I valori medi dei minimi quadrati sono stati controllati per la gravità dell'IPB (moderato/grave), l'uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), il paese (Giappone/Corea/Taiwan) e il valore basale.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel parametro uroflussometrico: portata di picco (Qmax) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Qmax: definito come il flusso di urina di picco (misurato in millilitri al secondo [mL/secondo] utilizzando un flussimetro calibrato standard).

I valori medi dei minimi quadrati sono stati controllati per la gravità dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) (moderata/grave), l'uso precedente di alfa-bloccanti (sì/no), il paese (Giappone/Corea/Taiwan) e il valore basale.
basale, 12 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PGI-I misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Ci sono 7 categorie con punteggi che vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). I dati sono presentati come numero di partecipanti in ciascuna delle 7 categorie: molto meglio (1); molto meglio (2); un po' meglio (3); nessun cambiamento (4); un po' peggio (5); molto peggio (6); molto peggio (7).
12 settimane
Impressione globale di miglioramento del medico (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CGI-I misura la percezione del miglioramento del paziente da parte del medico al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Ci sono 7 categorie con punteggi che vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). I dati sono presentati come numero di partecipanti in ciascuna delle 7 categorie: molto meglio (1); molto meglio (2); un po' meglio (3); nessun cambiamento (4); un po' peggio (5); molto peggio (6); molto peggio (7).
12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Nanogrammi di PSA per millilitro (ng/mL) di sangue.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume residuo postminzionale (PVR) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il PVR è definito come il volume di urina che rimane nella vescica dopo la minzione, stimato mediante ultrasuoni.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (seduta) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (in piedi) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in posizione seduta (HR) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10487 (Altro identificatore: CTEP)
  • H6D-MC-LVHB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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