Multinational undersøgelse for at evaluere tadalafil hos asiatiske mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi
23. juni 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og tamsulosinkontrolleret, parallelt design, multinationalt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tadalafil én gang dagligt dosering i 12 uger hos asiatiske mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og tamsulosinkontrolleret, paralleldesignet, multinationalt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Tadalafil én gang dagligt i 12 uger hos asiatiske mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi ( BPH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
612
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hyogo, Japan, 663-8006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 565-0854
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 130-0026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asiatiske mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) i mindst 6 måneder før påbegyndelse og IPSS-score større end eller lig med 13 ved begyndelsen af behandlingen
- Accepter ikke at bruge nogen anden godkendt eller eksperimentel farmakologisk BPH, erektil dysfunktion (ED) og overaktiv blære (OAB) behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen.
- Har ikke taget Finasteride eller Dutasteride terapi, anti-androgent hormon eller nogen anden BPH terapi, ED eller OAB terapi i en specificeret varighed før behandlingens begyndelse
Ekskluderingskriterier:
- Prostataspecifikt antigen (PSA)-score ud over det acceptable område, der er defineret til undersøgelse ved initiering
- Anamnese med urinretention eller sten i nedre urinveje (blære) inden for 6 måneder efter påbegyndelse
- Anamnese med urinurethral obstruktion på grund af forsnævring, ventiler, sklerose eller tumor ved initiering
- Klinisk bevis for prostatacancer ved initiering
- Klinisk tegn på en hvilken som helst af blære- eller urinvejstilstande, som kan påvirke symptomerne i de nedre urinveje ved påbegyndelse
- Anamnese med hjertesygdomme, inklusive angina, der kræver en vis behandling med nitrater, ustabil angina defineret til undersøgelse, positiv hjertestresstest før start af undersøgelsen
- Anamnese med betydelige centralnervesystemskader (inklusive slagtilfælde eller rygmarvsskade inden for 6 måneder efter påbegyndelse)
- Brug af nitrater, cancerkemoterapi, androgener, antiandrogener, østrogener, luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)agonister/antagonister eller anabolske steroider ved initiering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
PO, QD (30 min efter måltid) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: 2,5 mg tadalafil
|
gennem munden (PO), én gang dagligt (QD) (30 min efter måltid) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5,0 mg tadalafil
|
gennem munden (PO), én gang dagligt (QD) (30 min efter måltid) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 0,2 mg Tamsulosin
|
PO, QD (30 min efter måltid) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne fra svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters middelværdier blev kontrolleret for tidligere brug af alfablokker (ja/nej), land (Japan/Korea/Taiwan) og basislinjeværdi. |
baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 12 uger i International Prostate Symptom Score (IPSS) Subscore (Opbevaring [Irritativ] og Voiding [Obstruktiv])
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
IPSS obstruktiv subscore er summen af spørgsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS-spørgeskemaet.
Score varierer fra 0 (få obstruktive symptomer) til 5 (hyppige obstruktive symptomer); 4 spørgsmål af den obstruktive score spænder fra 0 til 20.
IPSS irritativ subscore er summen af spørgsmål 2, 4 og 7 i IPSS spørgeskema.
Score varierer fra 0 (ingen irritative symptomer) til 5 (hyppige irritative symptomer); 3 spørgsmål af den irritative subscore går fra 0 til 15. Mindste kvadraters middelværdier blev kontrolleret for tidligere alfablokkerbrug (ja/nej), land (Japan/Korea/Taiwan) og basislinjeværdi.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) Livskvalitet (QoL) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Vurdering af QoL ved urinsymptomer, med score fra 0 (glad) til 6 (forfærdelig). Mindste kvadraters middelværdier blev kontrolleret for sværhedsgraden af benign prostatahyperplasi (moderat/svær), tidligere brug af alfablokker (ja/nej), land (Japan/Korea/Taiwan) og baselineværdi. |
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i benign prostatahyperplasi (PBH) Impact Index (BII) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
BII er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af urinproblemer på den generelle sundhed og aktivitet.
Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred.
Mindste kvadraters middelværdier blev kontrolleret for BPH-alvorlighed (moderat/alvorlig), tidligere alfablokkerbrug (ja/nej), land (Japan/Korea/Taiwan) og basislinjeværdi.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i uroflowmetriparameter: peak flowhastighed (Qmax) ved 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Qmax: defineret som den maksimale urinflowhastighed (målt i milliliter pr. sekund [ml/sekund] ved brug af standardkalibreret flowmåler). Mindste kvadraters middelværdier blev kontrolleret for sværhedsgraden af benign prostatahyperplasi (BPH) (moderat/alvorlig), tidligere brug af alfablokker (ja/nej), land (Japan/Korea/Taiwan) og basislinjeværdi. |
baseline, 12 uger
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
PGI-I måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Der er 7 kategorier med score fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Dataene præsenteres som antallet af deltagere i hver af de 7 kategorier: meget bedre (1); meget bedre (2); lidt bedre (3); ingen ændring (4); lidt værre (5); meget værre (6); meget værre (7).
|
12 uger
|
|
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
CGI-I måler klinikerens opfattelse af patientens forbedring på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med behandlingens start.
Der er 7 kategorier med score fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Dataene præsenteres som antallet af deltagere i hver af de 7 kategorier: meget bedre (1); meget bedre (2); lidt bedre (3); ingen ændring (4); lidt værre (5); meget værre (6); meget værre (7).
|
12 uger
|
|
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
Nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Postvoid Residual Volume (PVR) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
PVR er defineret som mængden af urin, der er tilbage i blæren efter tømning, estimeret ved ultralyd.
|
baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk (siddende) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk (stående) efter 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i siddende hjertefrekvens (HR) ved 12 uger
Tidsramme: baseline, 12 uger
|
baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2009
Først opslået (Skøn)
13. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Prostatasygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10487 (Anden identifikator: CTEP)
- H6D-MC-LVHB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .