- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00863577
Pharmacokinetic Study of Two Oral Bemiparin Formulations
17. března 2011 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers: male or female subjects aged between 18 and 45 years
- Body weight: 65-80 Kg
- Not meaningful abnormalities in physical examination and in clinical history
- Without evidence of significant organic or psychiatric illness
- Hemogram, biochemistry and coagulation in normal values established in the reference range of the local hospital laboratory
- Vital signs (blood pressure, heart beat rate and body temperature) and EKG within normal range
- Healthy volunteers who are not participating in another clinical trial or have not done so in the past 2 months
- Not give blood in the last 4 weeks.
- Healthy male volunteers who have not received heparin in the past
- Healthy male volunteers who have accepted to participate in the study and have signed the written informed consent
- contraceptive methods double barrel or sterile surgery
Exclusion Criteria:
- Previous history of alcoholism, drug dependency, drug abuse or habitual psychoactive drugs consumption
- Important consumption of exciting drinks: alcohol consumption > 30 g/day; coffee, tea, cola > 5 /day
- Allergy, idiosyncrasy or hypersensitivity to medicines
- Healthy volunteers who are receiving another medication in the past 15 days
- Positive serology of hepatitis B, C or HIV
- Cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, endocrine, gastrointestinal, hematologic, psychiatric, neurological and others events
- Mayor Surgery in the last 6 months
- Smoking > 10 cigarettes / day
- Ethanol, cannabis, cocaine, amphetamine, benzodiazepin or opiate in urine
- Healthy volunteers with a familiar history evident hemorrhagic episodes
- positive fecatest and comburtest
- positive pregnant test
- Bemiparin contraindication
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Časové okno: pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
|
pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROV-BEM-2008-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .