Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmacokinetic Study of Two Oral Bemiparin Formulations

17. März 2011 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers: male or female subjects aged between 18 and 45 years
  2. Body weight: 65-80 Kg
  3. Not meaningful abnormalities in physical examination and in clinical history
  4. Without evidence of significant organic or psychiatric illness
  5. Hemogram, biochemistry and coagulation in normal values established in the reference range of the local hospital laboratory
  6. Vital signs (blood pressure, heart beat rate and body temperature) and EKG within normal range
  7. Healthy volunteers who are not participating in another clinical trial or have not done so in the past 2 months
  8. Not give blood in the last 4 weeks.
  9. Healthy male volunteers who have not received heparin in the past
  10. Healthy male volunteers who have accepted to participate in the study and have signed the written informed consent
  11. contraceptive methods double barrel or sterile surgery

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of alcoholism, drug dependency, drug abuse or habitual psychoactive drugs consumption
  2. Important consumption of exciting drinks: alcohol consumption > 30 g/day; coffee, tea, cola > 5 /day
  3. Allergy, idiosyncrasy or hypersensitivity to medicines
  4. Healthy volunteers who are receiving another medication in the past 15 days
  5. Positive serology of hepatitis B, C or HIV
  6. Cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, endocrine, gastrointestinal, hematologic, psychiatric, neurological and others events
  7. Mayor Surgery in the last 6 months
  8. Smoking > 10 cigarettes / day
  9. Ethanol, cannabis, cocaine, amphetamine, benzodiazepin or opiate in urine
  10. Healthy volunteers with a familiar history evident hemorrhagic episodes
  11. positive fecatest and comburtest
  12. positive pregnant test
  13. Bemiparin contraindication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Zeitfenster: pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROV-BEM-2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren