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Pharmacokinetic Study of Two Oral Bemiparin Formulations

17 marzo 2011 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy volunteers: male or female subjects aged between 18 and 45 years
  2. Body weight: 65-80 Kg
  3. Not meaningful abnormalities in physical examination and in clinical history
  4. Without evidence of significant organic or psychiatric illness
  5. Hemogram, biochemistry and coagulation in normal values established in the reference range of the local hospital laboratory
  6. Vital signs (blood pressure, heart beat rate and body temperature) and EKG within normal range
  7. Healthy volunteers who are not participating in another clinical trial or have not done so in the past 2 months
  8. Not give blood in the last 4 weeks.
  9. Healthy male volunteers who have not received heparin in the past
  10. Healthy male volunteers who have accepted to participate in the study and have signed the written informed consent
  11. contraceptive methods double barrel or sterile surgery

Exclusion Criteria:

  1. Previous history of alcoholism, drug dependency, drug abuse or habitual psychoactive drugs consumption
  2. Important consumption of exciting drinks: alcohol consumption > 30 g/day; coffee, tea, cola > 5 /day
  3. Allergy, idiosyncrasy or hypersensitivity to medicines
  4. Healthy volunteers who are receiving another medication in the past 15 days
  5. Positive serology of hepatitis B, C or HIV
  6. Cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, endocrine, gastrointestinal, hematologic, psychiatric, neurological and others events
  7. Mayor Surgery in the last 6 months
  8. Smoking > 10 cigarettes / day
  9. Ethanol, cannabis, cocaine, amphetamine, benzodiazepin or opiate in urine
  10. Healthy volunteers with a familiar history evident hemorrhagic episodes
  11. positive fecatest and comburtest
  12. positive pregnant test
  13. Bemiparin contraindication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Lasso di tempo: pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROV-BEM-2008-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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