- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00863577
Pharmacokinetic Study of Two Oral Bemiparin Formulations
17 de marzo de 2011 actualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers: male or female subjects aged between 18 and 45 years
- Body weight: 65-80 Kg
- Not meaningful abnormalities in physical examination and in clinical history
- Without evidence of significant organic or psychiatric illness
- Hemogram, biochemistry and coagulation in normal values established in the reference range of the local hospital laboratory
- Vital signs (blood pressure, heart beat rate and body temperature) and EKG within normal range
- Healthy volunteers who are not participating in another clinical trial or have not done so in the past 2 months
- Not give blood in the last 4 weeks.
- Healthy male volunteers who have not received heparin in the past
- Healthy male volunteers who have accepted to participate in the study and have signed the written informed consent
- contraceptive methods double barrel or sterile surgery
Exclusion Criteria:
- Previous history of alcoholism, drug dependency, drug abuse or habitual psychoactive drugs consumption
- Important consumption of exciting drinks: alcohol consumption > 30 g/day; coffee, tea, cola > 5 /day
- Allergy, idiosyncrasy or hypersensitivity to medicines
- Healthy volunteers who are receiving another medication in the past 15 days
- Positive serology of hepatitis B, C or HIV
- Cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, endocrine, gastrointestinal, hematologic, psychiatric, neurological and others events
- Mayor Surgery in the last 6 months
- Smoking > 10 cigarettes / day
- Ethanol, cannabis, cocaine, amphetamine, benzodiazepin or opiate in urine
- Healthy volunteers with a familiar history evident hemorrhagic episodes
- positive fecatest and comburtest
- positive pregnant test
- Bemiparin contraindication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Periodo de tiempo: pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
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pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROV-BEM-2008-01
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