- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00863577
Pharmacokinetic Study of Two Oral Bemiparin Formulations
17. marts 2011 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers: male or female subjects aged between 18 and 45 years
- Body weight: 65-80 Kg
- Not meaningful abnormalities in physical examination and in clinical history
- Without evidence of significant organic or psychiatric illness
- Hemogram, biochemistry and coagulation in normal values established in the reference range of the local hospital laboratory
- Vital signs (blood pressure, heart beat rate and body temperature) and EKG within normal range
- Healthy volunteers who are not participating in another clinical trial or have not done so in the past 2 months
- Not give blood in the last 4 weeks.
- Healthy male volunteers who have not received heparin in the past
- Healthy male volunteers who have accepted to participate in the study and have signed the written informed consent
- contraceptive methods double barrel or sterile surgery
Exclusion Criteria:
- Previous history of alcoholism, drug dependency, drug abuse or habitual psychoactive drugs consumption
- Important consumption of exciting drinks: alcohol consumption > 30 g/day; coffee, tea, cola > 5 /day
- Allergy, idiosyncrasy or hypersensitivity to medicines
- Healthy volunteers who are receiving another medication in the past 15 days
- Positive serology of hepatitis B, C or HIV
- Cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, endocrine, gastrointestinal, hematologic, psychiatric, neurological and others events
- Mayor Surgery in the last 6 months
- Smoking > 10 cigarettes / day
- Ethanol, cannabis, cocaine, amphetamine, benzodiazepin or opiate in urine
- Healthy volunteers with a familiar history evident hemorrhagic episodes
- positive fecatest and comburtest
- positive pregnant test
- Bemiparin contraindication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The primary pharmacokinetic analysis will be the correlation of the AUC amidolytic anti-Xa activity
Tidsramme: pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
|
pre-medication, +1 h , +2 h, +3h, +4 h , +5h, +6 h, +8 h, +10h, +12h, +18 h, +24 h,+25h, +26h, +27h, +28h, +29h, +30h, +32h, +34h, +36h, +42h, +48 h, +60 h and +72 h
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROV-BEM-2008-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral bemiparin
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ukendt
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetNyreinsufficiensSpanien
-
Fundación Renal Iñigo Alvarez De ToledoInfociencia S.LAfsluttet
-
Hawler Medical UniversityRekruttering
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaUkendt
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Laboratorio farmacéutico ROVIAfsluttetKræft | TromboseSpanien, Rumænien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetKræft | Venøs tromboembolismeSpanien, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetPatienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgiSpanien
-
Spanish National Health SystemCarlos III Health Institute; Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetDiabetiske angiopatier | Fodsår, diabetiker