Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY63-2521: Dlouhodobá prodlužovací studie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PATENT-2)

2. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Dlouhodobá rozšířená, multicentrická, mezinárodní studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) u pacientů se symptomatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Pacienti, kteří dokončili 12týdenní léčbu studie PATENT-1 (studie číslo 12934), budou požádáni, aby se zúčastnili této dlouhodobé prodloužené studie s BAY63-2521.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04020-050
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Brest, Francie, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Francie, 38043
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Montpellier, Francie, 34059
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
  • Itálie
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japonsko, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
      • Seoul, Korejská republika, 03722
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Pulmocritic
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9252
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
      • Beijing, Čína, 100037
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
  • Řecko
      • Chaidari, Řecko, 124 62
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 901 85
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 12 týdnů léčby ve dvojitě zaslepené studii PATENT 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají pokračující závažnou nežádoucí příhodu z PATENTU 1, která je hodnocena jako související s BAY63-2521, se nemohou účastnit prodloužené studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Riociguát (BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg třikrát denně – 2,5 mg třikrát denně perorálně do konce studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání první dávky studované medikace v PATENT-2 do 2 dnů po ukončení léčby studovanou medikací, do 10 let a 5 měsíců.
Analýzy TEAE souvisejících s léčivem byly založeny na hodnocení kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci.
Od podání první dávky studované medikace v PATENT-2 do 2 dnů po ukončení léčby studovanou medikací, do 10 let a 5 měsíců.
Počet účastníků se smrtí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce bezpečnostní následné návštěvy, až 10 let a 6 měsíců (o 1 měsíc více než návštěva na konci studie)
Analýzy úmrtí byly založeny na posouzení kauzálního vztahu ke zkoumané medikaci. Bezpečnostní následná návštěva měla být provedena 30 dní po poslední dávce riociguátu.
Od výchozího stavu do konce bezpečnostní následné návštěvy, až 10 let a 6 měsíců (o 1 měsíc více než návštěva na konci studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vysokými laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci vzniklými při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

Procento účastníků pouze s posunem hematologických a koagulačních parametrů z normálních nebo nízkých výchozích hodnot na vysokou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby v důsledku léčby. Procento bylo vypočteno porovnáním počtu účastníků s normální nebo nízkou hodnotou na začátku léčby, kteří měli alespoň jednu vysokou hodnotu po zahájení léčby, s počtem účastníků s normální nebo nízkou hodnotou na začátku léčby, kteří měli také alespoň jednu platnou hodnotu hodnotu po zahájení léčby.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Procento účastníků s nízkými laboratorními abnormalitami v hematologii a koagulaci vznikající při léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

Procento účastníků pouze s posunem v hematologických a koagulačních parametrech z normálních nebo vysokých výchozích hodnot na nízkou hodnotu v čase po zahájení léčby v důsledku léčby. Procento bylo vypočteno porovnáním počtu účastníků s normální nebo vysokou hodnotou na začátku léčby, kteří měli alespoň jednu nízkou hodnotu po zahájení léčby, s počtem účastníků s normální nebo vysokou hodnotou na začátku léčby, kteří měli také alespoň jednu platnou hodnotu hodnotu po zahájení léčby.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Procento účastníků s vysokými laboratorními abnormalitami v klinické chemii souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

Procento účastníků na léčebnou skupinu pouze s posunem v klinických chemických parametrech z normálních nebo nízkých výchozích hodnot na vysokou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby související s léčbou. Procento bylo vypočteno porovnáním počtu účastníků s normální nebo nízkou hodnotou na začátku léčby, kteří měli alespoň jednu vysokou hodnotu po zahájení léčby, s počtem účastníků s normální nebo nízkou hodnotou na začátku léčby, kteří měli také alespoň jednu platnou hodnotu hodnotu po zahájení léčby.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Procento účastníků s nízkými laboratorními abnormalitami v klinické chemii souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

Procento účastníků na léčebnou skupinu pouze s posunem v klinických chemických parametrech z normálních nebo vysokých výchozích hodnot na nízkou hodnotu v časovém bodě po zahájení léčby související s léčbou. Procento bylo vypočteno porovnáním počtu účastníků s normální nebo vysokou hodnotou na začátku léčby, kteří měli alespoň jednu nízkou hodnotu po zahájení léčby, s počtem účastníků s normální nebo vysokou hodnotou na začátku léčby, kteří měli také alespoň jednu platnou hodnotu hodnotu po zahájení léčby.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

SBP byl měřen poté, co byl účastník v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech. Nízký SBP byl definován jako SBP <95 mmHg, normální SBP jako SBP 95-140 mmHg a vysoký SBP jako SBP >140 mmHg.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

DBP byl měřen poté, co byli účastníci v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

Srdeční frekvence byla měřena poté, co byl účastník v klidu po dobu 10 minut v poloze na zádech.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Hmotnost byla hodnocena z hlediska bezpečnosti. Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

SaO2 je jedním z parametrů krevního plynu. Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

PaO2 je jedním z parametrů krevního plynu. Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let

PaCO2 je jedním z parametrů krevního plynu. Vzorek byl získán, když účastník odpočíval v sedě nebo vleže na zádech po dobu alespoň 10 minut.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let
Změna trvání RR z elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48

Srdeční frekvence z EKG je odvozena z doby trvání RR, pokud arytmie, jako je fibrilace síní nebo extra srdeční tepy, nevyžadují další výpočty. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.

Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna trvání PR z EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48

Trvání PR bylo hodnoceno jako součást EKG. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.

Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna trvání QRS z EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48

Trvání QRS bylo hodnoceno jako součást EKG. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.

Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna trvání QT na EKG
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 48

Trvání QT bylo hodnoceno jako součást EKG. EKG bylo zaznamenáno poté, co byl účastník v klidu po dobu 15 minut v poloze na zádech.

Analýzy do 48. měsíce. Po tomto časovém bodě byla data dostupná pro podstatně méně účastníků v analytickém souboru.
Od výchozího stavu do měsíce 48
Změna v testu vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD).
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
6MWD je zátěžové testování a je jedním z hodnocení účinnosti
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let 5 měsíců

Plicní vaskulární rezistence (PVR) byla měřena pouze v případě, že byla v rámci pravidelného diagnostického vyšetření provedena katetrizace pravého srdce.

Ukončovací návštěva měla být provedena pouze v případě předčasného ukončení studijní medikace nebo pokud sponzor oznámil oficiální ukončení studie.
Od výchozího stavu do ukončení návštěvy, až 10 let 5 měsíců
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců
Hladiny NT-proBNP v krvi se používají k diagnostice akutního městnavého srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců
Změna ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Klasifikace WHO: I: Účastníci s PH. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. II: Účastníci s PH jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. III: Účastníci s PH jsou v klidu v pohodě. Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. IV: Účastníci s PH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu. Vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dušnost a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu. Pro změnu třídy od výchozího stavu mínus označuje funkční třídu účastníka sníženou ve srovnání s výchozí hodnotou (např. „-1“ označuje, že účastník se změnil z třídy IV na třídu III nebo z třídy II do třídy I), plus označuje, že funkční třída účastníka se zvýšila ve srovnání s výchozí hodnotou (např. „+1“ označuje účastníka změněného z třídy I do třídy II nebo z třídy III do třídy IV).
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Počet účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Doba do klinického zhoršení byl parametr, který kombinoval úmrtí a události odrážející přetrvávající klinické zhoršení základní diagnózy plicní hypertenze (PH) účastníka.
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Výskyt klinických zhoršujících se příhod na 100 osoboroků
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Doba do klinického zhoršení byl parametr, který kombinoval úmrtí a události odrážející přetrvávající klinické zhoršení základní diagnózy plicní hypertenze (PH) účastníka.
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Změna od základní linie v měřítku Borg CR 10
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Měřítko Borg CR10 bylo měřeno ve spojení s testem 6MWD. Test byl účastníkovi vysvětlen před zahájením testu 6MWD. Účastníci byli požádáni, aby seřadili svou námahu na konci testu 6MWD. Nízké hodnoty ukazují na nízkou úroveň námahy; vysoké hodnoty ukazují na intenzivnější námahu uváděnou účastníkem. Skóre se pohybuje od 0 ("Vůbec nic") do 10 ("Extrémně silné - Maximální")
Od výchozího stavu do týdne 12
Změna skóre v dotazníku EQ-5D
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. EQ-5D je dotazník s vlastním hlášením. Skóre užitečnosti se vypočítá na základě pěti otázek týkajících se problémů s pohyblivostí, sebeobsluhou, obvyklými aktivitami, bolestí/nepohodlí a úzkostí/depresí. Zvýšení skóre užitku představuje zlepšení kvality života. Skóre se pohybuje od -0,594 (nejhorší odpověď ve všech pěti otázkách) do 1 (nejlepší odpověď ve všech pěti otázkách).
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Změna skóre života s plicní hypertenzí (LPH) dotazník
Časové okno: Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.
Dotazník LPH je navržen tak, aby změřil účinky PH a léčby specifické pro PH na kvalitu života jednotlivce. LPH je self-report dotazník a byl vyplněn účastníkem. Celkové skóre LPH se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší).
Od základního stavu do konce studijní návštěvy, až 10 let a 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12935
  • 2008-003610-94 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit