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BAY63-2521: studio di estensione a lungo termine in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PATENT-2)

2 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Estensione a lungo termine, studio multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del BAY63-2521 orale (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg tid) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica (PAH)

Ai pazienti che hanno completato il trattamento di 12 settimane dello studio PATENT-1 (studio numero 12934) verrà chiesto di partecipare a questo studio di estensione a lungo termine con BAY63-2521.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
      • Beijing, Cina, 100037
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Francia, 38043
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
      • Okayama, Giappone, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Giappone, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
  • Grecia
      • Chaidari, Grecia, 124 62
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Messico
      • Mexico D.F., Messico, 14080
      • Querétaro, Messico, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Pulmocritic
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9252
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Izmir, Tacchino, 35-100
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato 12 settimane di trattamento nello studio in doppio cieco BREVETTO 1

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno un evento avverso grave in corso da PATENT 1 valutato come correlato a BAY63-2521 non sono autorizzati a partecipare allo studio di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Riociguat (BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid -2,5 mg tid per via orale fino alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio in PATENT-2 fino a 2 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Le analisi dei TEAE correlati al farmaco erano basate sulla valutazione della relazione causale con il farmaco in studio.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio in PATENT-2 fino a 2 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza, fino a 10 anni e 6 mesi (1 mese in più rispetto alla visita di fine studio)
Le analisi dei decessi si sono basate sulla valutazione della relazione causale con il farmaco in studio. La visita di follow-up di sicurezza doveva essere eseguita 30 giorni dopo l'ultima dose di riociguat.
Dal basale alla fine della visita di follow-up di sicurezza, fino a 10 anni e 6 mesi (1 mese in più rispetto alla visita di fine studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio elevate emergenti dal trattamento in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

Percentuale di partecipanti solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri ematologici e della coagulazione da valori normali o bassi al basale a valori elevati in un momento successivo all'inizio del trattamento. La percentuale è stata calcolata confrontando il numero di partecipanti con un valore normale o basso al basale che avevano almeno un valore alto dopo l'inizio del trattamento con il numero di partecipanti con un valore normale o basso al basale che avevano anche almeno un valore valido valore dopo l'inizio del trattamento.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio basse emergenti dal trattamento in ematologia e coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

Percentuale di partecipanti solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri ematologici e della coagulazione da valori normali o alti al basale a un valore basso in un momento successivo all'inizio del trattamento. La percentuale è stata calcolata confrontando il numero di partecipanti con un valore normale o alto al basale che avevano almeno un valore basso dopo l'inizio del trattamento con il numero di partecipanti con un valore normale o alto al basale che avevano anche almeno un valore valido valore dopo l'inizio del trattamento.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio elevate emergenti dal trattamento in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

Percentuale di partecipanti per gruppo di trattamento solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri di chimica clinica da normale o basso al basale a un valore elevato in un momento successivo all'inizio del trattamento. La percentuale è stata calcolata confrontando il numero di partecipanti con un valore normale o basso al basale che avevano almeno un valore alto dopo l'inizio del trattamento con il numero di partecipanti con un valore normale o basso al basale che avevano anche almeno un valore valido valore dopo l'inizio del trattamento.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio basse emergenti dal trattamento in chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

Percentuale di partecipanti per gruppo di trattamento solo con uno spostamento emergente dal trattamento dei parametri di chimica clinica da normale o alto al basale a un valore basso in un momento successivo all'inizio del trattamento. La percentuale è stata calcolata confrontando il numero di partecipanti con un valore normale o alto al basale che avevano almeno un valore basso dopo l'inizio del trattamento con il numero di partecipanti con un valore normale o alto al basale che avevano anche almeno un valore valido valore dopo l'inizio del trattamento.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

La SBP è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 10 minuti in posizione supina. Bassa PAS è stata definita come PAS <95 mmHg, PAS normale come PAS 95-140 mmHg e PAS alta come PAS >140 mmHg.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

La DBP è stata misurata dopo che i partecipanti erano rimasti a riposo per 10 minuti in posizione supina.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

La frequenza cardiaca è stata misurata dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 10 minuti in posizione supina.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Il peso è stato valutato per la sicurezza. Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della saturazione dell'ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

SaO2 è uno dei parametri dell'emogas. Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

La PaO2 è un parametro dell'emogas. Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni

La PaCO2 è un parametro dell'emogas. Il campione è stato ottenuto con il partecipante a riposo in posizione seduta o supina per almeno 10 minuti.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni
Modifica della durata RR dall'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48

La frequenza cardiaca dall'ECG è derivata dalla durata RR, a meno che le aritmie come la fibrillazione atriale o i battiti extra ventricolari non richiedano calcoli aggiuntivi. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.

Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica della durata PR dall'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48

La durata del PR è stata valutata come parte dell'ECG. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.

Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica della durata del QRS dall'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48

La durata del QRS è stata valutata come parte dell'ECG. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.

Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica della durata del QT nell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale al mese 48

La durata del QT è stata valutata come parte dell'ECG. Gli ECG sono stati registrati dopo che il partecipante era rimasto a riposo per 15 minuti in posizione supina.

Analisi fino al mese 48. Dopo questo punto temporale, i dati erano disponibili per un numero considerevolmente inferiore di partecipanti al set di analisi.
Dal basale al mese 48
Modifica nel test della distanza percorsa in sei minuti (6MWD).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
6MWD è un test da sforzo ed è una valutazione dell'efficacia
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Variazione della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni e 5 mesi

La resistenza vascolare polmonare (PVR) è stata misurata solo se il cateterismo del cuore destro è stato eseguito come parte di un regolare iter diagnostico.

Una visita di conclusione doveva essere eseguita solo in caso di interruzione anticipata del farmaco in studio o se lo sponsor avesse annunciato la fine ufficiale dello studio.
Dal basale alla visita di conclusione, fino a 10 anni e 5 mesi
Modifica del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi
I livelli di NT-proBNP nel sangue sono utilizzati per la diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta (CHF) e possono essere utili per stabilire la prognosi nell'insufficienza cardiaca
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi
Cambiamento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Classificazione OMS: I: Partecipanti con PH. L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. II: i partecipanti con PH sono a proprio agio a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. III: i partecipanti con PH sono a proprio agio a riposo. Un'attività inferiore al normale provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. IV: Partecipanti con PH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica. Manifestano segni di insufficienza cardiaca destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo. Per il cambio di classe rispetto al basale, meno indica che la classe funzionale di un partecipante è diminuita rispetto al basale (ad es. "-1" indica che un partecipante è passato dalla classe IV alla classe III, o dalla classe II alla classe I), più indica che la classe funzionale di un partecipante è aumentata rispetto al basale (ad es. "+1" indica un partecipante passato dalla classe I alla classe II, o dalla classe III alla classe IV).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Numero di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Il tempo al peggioramento clinico era un parametro che combinava la morte e gli eventi che riflettevano il persistente peggioramento clinico della diagnosi sottostante del partecipante di ipertensione polmonare (PH)
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Incidenza di eventi di peggioramento clinico per 100 persone per anno
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Il tempo al peggioramento clinico era un parametro che combinava la morte e gli eventi che riflettevano il persistente peggioramento clinico della diagnosi sottostante del partecipante di ipertensione polmonare (PH)
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Cambiamento rispetto al basale nella scala Borg CR 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La scala Borg CR10 è stata misurata insieme al test 6MWD. Il test è stato spiegato al partecipante prima di iniziare il test 6MWD. Ai partecipanti è stato chiesto di classificare il loro sforzo alla fine del test 6MWD. Valori bassi indicano bassi livelli di sforzo; valori alti indicano uno sforzo più intenso riportato dal partecipante. Il punteggio va da 0 ("Niente affatto") a 10 ("Estremamente forte - Massimo")
Dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio del questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. L'EQ-5D è un questionario self-report. Il punteggio di utilità è calcolato sulla base di cinque domande riguardanti problemi di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Un aumento del punteggio di utilità rappresenta un miglioramento della qualità della vita. Il punteggio va da -0,594 (risposta peggiore in tutte e cinque le domande) a 1 (risposta migliore in tutte e cinque le domande).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Questionario sulla variazione del punteggio di convivenza con ipertensione polmonare (LPH).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.
Il questionario LPH è progettato per misurare gli effetti dell'IP e dei trattamenti specifici per l'IP sulla qualità della vita di un individuo. L'LPH è un questionario self-report ed è stato completato dal partecipante. Il punteggio totale LPH può variare da 0 (migliore) a 105 (peggiore).
Dal basale alla visita di fine studio, fino a 10 anni e 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12935
  • 2008-003610-94 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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