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BAY63-2521: Langzeit-Verlängerungsstudie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PATENT-2)

2. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Langfristige, multizentrische, multinationale Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem BAY63-2521 (1 mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg dreimal täglich) bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Patienten, die die 12-wöchige Behandlung der PATENT-1-Studie (Studiennummer 12934) abgeschlossen haben, werden gebeten, an dieser Langzeit-Verlängerungsstudie mit BAY63-2521 teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • China
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100037
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Brest, Frankreich, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankreich, 38043
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Montpellier, Frankreich, 34059
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
  • Griechenland
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Okayama, Japan, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
      • Querétaro, Mexiko, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Pulmocritic
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
      • Izmir, Truthahn, 35-100
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9252
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 12-wöchige Behandlung in der Doppelblindstudie PATENT 1 abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem anhaltenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis von PATENT 1, das als mit BAY63-2521 in Zusammenhang stehend bewertet wird, dürfen nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Riociguat (BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg 3-mal täglich – 2,5 mg 3-mal täglich oral bis Studienende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation in PATENT-2 bis zu 2 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Analysen von arzneimittelbedingten TEAEs basierten auf der Bewertung des kausalen Zusammenhangs mit der Studienmedikation.
Von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation in PATENT-2 bis zu 2 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Tod
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bis zu 10 Jahre und 6 Monate (1 Monat länger als am Ende des Studienbesuchs)
Analysen von Todesfällen basierten auf der Bewertung des kausalen Zusammenhangs mit der Studienmedikation. Die Sicherheitsnachsorge sollte 30 Tage nach der letzten Riociguat-Dosis durchgeführt werden.
Von der Baseline bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Besuchs, bis zu 10 Jahre und 6 Monate (1 Monat länger als am Ende des Studienbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hohen Laboranomalien in Hämatologie und Gerinnung
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der Hämatologie- und Gerinnungsparameter von normal oder niedrig zu Studienbeginn auf einen hohen Wert zu einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder niedrigen Ausgangswert, die nach Behandlungsbeginn mindestens einen hohen Wert aufwiesen, mit der Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder niedrigen Ausgangswert, die auch mindestens einen gültigen Wert hatten, verglichen wurde Wert nach Behandlungsbeginn.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten niedrigen Laboranomalien in Hämatologie und Gerinnung
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der Hämatologie- und Gerinnungsparameter von normal oder hoch zu Studienbeginn auf einen niedrigen Wert zu einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder hohen Ausgangswert, die nach Behandlungsbeginn mindestens einen niedrigen Wert hatten, mit der Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder hohen Ausgangswert, die auch mindestens einen gültigen Wert hatten, verglichen wurde Wert nach Behandlungsbeginn.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten hohen Laboranomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter von normal oder niedrig zu Studienbeginn zu einem hohen Wert zu einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder niedrigen Ausgangswert, die nach Behandlungsbeginn mindestens einen hohen Wert aufwiesen, mit der Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder niedrigen Ausgangswert, die auch mindestens einen gültigen Wert hatten, verglichen wurde Wert nach Behandlungsbeginn.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten niedrigen Laboranomalien in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Prozentsatz der Teilnehmer pro Behandlungsgruppe nur mit einer behandlungsbedingten Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter von normal oder hoch zu Studienbeginn zu einem niedrigen Wert zu einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn. Der Prozentsatz wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder hohen Ausgangswert, die nach Behandlungsbeginn mindestens einen niedrigen Wert hatten, mit der Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen oder hohen Ausgangswert, die auch mindestens einen gültigen Wert hatten, verglichen wurde Wert nach Behandlungsbeginn.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

SBP wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer für 10 Minuten in Rückenlage in Ruhe war. Niedriger SBD wurde definiert als SBD < 95 mmHg, normaler SBD als SBD 95–140 mmHg und hoher SBD als SBD > 140 mmHg.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

DBP wurde gemessen, nachdem die Teilnehmer 10 Minuten lang in Rückenlage in Ruhe waren.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer für 10 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Das Gewicht wurde zur Sicherheit bewertet. Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung der Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

SaO2 ist ein Blutgasparameter. Die Probe wurde entnommen, während der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position ruhte.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2)
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

PaO2 ist ein Parameter des Blutgases. Die Probe wurde entnommen, während der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position ruhte.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (PaCO2)
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre

PaCO2 ist ein Blutgasparameter. Die Probe wurde entnommen, während der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in einer sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position ruhte.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre
Änderung der RR-Dauer aus dem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 48. Monat

Die Herzfrequenz aus dem EKG wird von der RR-Dauer abgeleitet, es sei denn, Arrhythmien wie Vorhofflimmern oder ventrikuläre Extraschläge erfordern zusätzliche Berechnungen. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.

Analysen bis Monat 48. Nach diesem Zeitpunkt lagen Daten für deutlich weniger Teilnehmer im Analyseset vor.
Von der Grundlinie bis zum 48. Monat
Änderung der PR-Dauer vom EKG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 48. Monat

Die PR-Dauer wurde als Teil des EKGs bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.

Analysen bis Monat 48. Nach diesem Zeitpunkt lagen Daten für deutlich weniger Teilnehmer im Analyseset vor.
Von der Grundlinie bis zum 48. Monat
Änderung der QRS-Dauer aus dem EKG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 48. Monat

Die QRS-Dauer wurde als Teil des EKGs bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.

Analysen bis Monat 48. Nach diesem Zeitpunkt lagen Daten für deutlich weniger Teilnehmer im Analyseset vor.
Von der Grundlinie bis zum 48. Monat
Änderung der QT-Dauer im EKG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 48. Monat

Die QT-Dauer wurde als Teil des EKGs bewertet. EKGs wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer für 15 Minuten in Rückenlage in Ruhe war.

Analysen bis Monat 48. Nach diesem Zeitpunkt lagen Daten für deutlich weniger Teilnehmer im Analyseset vor.
Von der Grundlinie bis zum 48. Monat
Änderung im Sechs-Minuten-Gehstreckentest (6MWD).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
6MWD ist ein Belastungstest und dient der Wirksamkeitsbewertung
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR)
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre und 5 Monate

Der pulmonalvaskuläre Widerstand (PVR) wurde nur gemessen, wenn im Rahmen einer regelmäßigen Diagnostik ein Rechtsherzkatheter durchgeführt wurde.

Ein Terminierungsbesuch sollte nur bei vorzeitigem Abbruch der Studienmedikation oder bei Ankündigung des offiziellen Studienendes durch den Sponsor durchgeführt werden.
Von der Grunduntersuchung bis zum Abschlussbesuch, bis zu 10 Jahre und 5 Monate
Veränderung des N-terminalen Prohormons des Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate
NT-proBNP-Spiegel im Blut werden zur Diagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können nützlich sein, um eine Prognose bei Herzinsuffizienz zu erstellen
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
WHO-Klassifikation: I: Teilnehmer mit PH. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen. II: Teilnehmer mit PH fühlen sich in Ruhe wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen. III: Teilnehmer mit PH fühlen sich in Ruhe wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen. IV: Teilnehmer mit PH, die keine körperlichen Aktivitäten ausführen können. Sie zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können sogar in Ruhe vorhanden sein. Bei einer Klassenänderung gegenüber dem Ausgangswert gibt ein Minus an, dass die Funktionsklasse eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert abgenommen hat (z. B. "-1" zeigt an, dass ein Teilnehmer von Klasse IV zu Klasse III oder von Klasse II zu Klasse I gewechselt hat, plus zeigt an, dass die Funktionsklasse eines Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert gestiegen ist (z. „+1“ zeigt an, dass ein Teilnehmer von Klasse I zu Klasse II oder von Klasse III zu Klasse IV gewechselt ist).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung war ein Parameter, der Tod und Ereignisse kombinierte, die eine anhaltende klinische Verschlechterung der zugrunde liegenden Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (PH) des Teilnehmers widerspiegelten.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Inzidenz klinischer Verschlechterungsereignisse pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung war ein Parameter, der Tod und Ereignisse kombinierte, die eine anhaltende klinische Verschlechterung der zugrunde liegenden Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (PH) des Teilnehmers widerspiegelten.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Borg CR 10-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Borg CR10-Skala wurde in Verbindung mit dem 6MWD-Test gemessen. Der Test wurde dem Teilnehmer vor Beginn des 6MWD-Tests erklärt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Anstrengung am Ende des 6MWD-Tests einzustufen. Niedrige Werte weisen auf geringe Anstrengung hin; hohe Werte weisen auf eine intensivere Anstrengung hin, die vom Teilnehmer angegeben wurde. Die Punktzahl reicht von 0 („überhaupt nichts“) bis 10 („extrem stark – maximal“)
Von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der Punktzahl des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Der EQ-5D ist ein Selbstberichtsfragebogen. Der Nutzenwert wird auf der Grundlage von fünf Fragen zu Mobilitätsproblemen, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression berechnet. Eine Erhöhung des Utility Scores steht für eine Verbesserung der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von -0,594 (schlechteste Antwort in allen fünf Fragen) bis 1 (beste Antwort in allen fünf Fragen).
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Änderung des Scores für das Leben mit pulmonaler Hypertonie (LPH) Fragebogen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.
Der LPH-Fragebogen dient dazu, die Auswirkungen von PH und PH-spezifischen Behandlungen auf die Lebensqualität einer Person zu messen. Der LPH ist ein Selbstberichtsfragebogen und wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Der LPH-Gesamtwert kann zwischen 0 (am besten) und 105 (am schlechtesten) liegen.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studienbesuchs, bis zu 10 Jahre und 5 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12935
  • 2008-003610-94 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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