Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY63-2521: Langsigtet forlængelsesundersøgelse hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PATENT-2)

2. november 2023 opdateret af: Bayer

Langsigtet forlængelse, multicenter, multinational undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral BAY63-2521 (1mg, 1,5 mg, 2,0 mg, 2,5 mg Tid) hos patienter med symptomatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Patienter, der har afsluttet de 12 ugers behandling af PATENT-1-studiet (undersøgelsesnummer 12934), vil blive bedt om at deltage i dette langsigtede forlængelsesstudie med BAY63-2521.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020 090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04012 180
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04020-050
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9252
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Brest, Frankrig, F-29609
      • GRENOBLE Cedex 09, Frankrig, 38043
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Montpellier, Frankrig, 34059
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Grækenland
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
  • Italien
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
      • Okayama, Japan, 701-1192
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
    • Ibaraki
      • Toride, Ibaraki, Japan, 302-0022
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Okinawa
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan, 901-0243
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
      • Izmir, Kalkun, 35-100
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
      • Beijing, Kina, 100037
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
  • Mexico
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
      • Querétaro, Mexico, 38000
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Pulmocritic
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 85
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har afsluttet 12 ugers behandling i det dobbeltblindede forsøg PATENT 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en igangværende alvorlig bivirkning fra PATENT 1, der vurderes at være relateret til BAY63-2521, må ikke deltage i forlængelsesforsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Riociguat (BAY63-2521)
BAY63-2521: 1 mg tid -2,5 mg tid oral indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin i PATENT-2 op til 2 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, op til 10 år og 5 måneder.
Analyser af lægemiddelrelaterede TEAE'er var baseret på vurderingen af ​​årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin.
Fra administration af første dosis af undersøgelsesmedicin i PATENT-2 op til 2 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin, op til 10 år og 5 måneder.
Antal deltagere med død
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg, op til 10 år og 6 måneder (1 måned mere end slutningen af ​​studiebesøget)
Analyser af dødsfald var baseret på vurdering af årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicin. Sikkerhedsopfølgningsbesøget skulle udføres 30 dage efter den sidste dosis riociguat.
Fra baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg, op til 10 år og 6 måneder (1 måned mere end slutningen af ​​studiebesøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte høje laboratorieabnormaliteter i hæmatologi og koagulation
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

Procentdel af deltagere kun med et behandlingsudløst skift i hæmatologi og koagulationsparametre fra normal eller lav ved baseline til en høj værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart. Procentdelen blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere med normal eller lav værdi ved baseline, som havde mindst én høj værdi efter behandlingsstart med antallet af deltagere med normal eller lav værdi ved baseline, som også havde mindst én gyldig værdi efter behandlingsstart.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne lave laboratorieabnormaliteter i hæmatologi og koagulation
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

Procentdel af deltagere kun med et behandlingsfremkaldt skift i hæmatologi og koagulationsparametre fra normal eller høj ved baseline til en lav værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart. Procentdelen blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere med normal eller høj værdi ved baseline, som havde mindst én lav værdi efter behandlingsstart med antallet af deltagere med normal eller høj værdi ved baseline, som også havde mindst én gyldig værdi efter behandlingsstart.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte høje laboratorieabnormaliteter i klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

Procentdel af deltagere pr. behandlingsgruppe kun med et behandlingsfremkaldt skift i kliniske kemiske parametre fra normal eller lav ved baseline til en høj værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart. Procentdelen blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere med normal eller lav værdi ved baseline, som havde mindst én høj værdi efter behandlingsstart med antallet af deltagere med normal eller lav værdi ved baseline, som også havde mindst én gyldig værdi efter behandlingsstart.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne lave laboratorieabnormaliteter i klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

Procentdel af deltagere pr. behandlingsgruppe kun med et behandlingsfremkaldt skift i klinisk kemiske parametre fra normal eller høj ved baseline til en lav værdi på et tidspunkt efter behandlingsstart. Procentdelen blev beregnet ved at sammenligne antallet af deltagere med normal eller høj værdi ved baseline, som havde mindst én lav værdi efter behandlingsstart med antallet af deltagere med normal eller høj værdi ved baseline, som også havde mindst én gyldig værdi efter behandlingsstart.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

SBP blev målt efter at deltageren havde været i hvile i 10 minutter i liggende stilling. Lavt SBP blev defineret som SBP <95 mmHg, normalt SBP som SBP 95-140 mmHg og højt SBP som SBP >140 mmHg.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

DBP blev målt efter at deltagerne havde været i hvile i 10 minutter i liggende stilling.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

Pulsen blev målt efter at deltageren havde været i hvile i 10 minutter i liggende stilling.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af vægt
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Vægten blev vurderet for sikkerhed. Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

SaO2 er en parametre for blodgas. Prøven blev opnået med deltageren hvilende i siddende eller liggende stilling i mindst 10 minutter.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af arterielt partielt ilttryk (PaO2)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

PaO2 er en parameter for blodgas. Prøven blev opnået med deltageren hvilende i siddende eller liggende stilling i mindst 10 minutter.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år

PaCO2 er en parameter for blodgas. Prøven blev opnået med deltageren hvilende i siddende eller liggende stilling i mindst 10 minutter.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år
Ændring af RR-varighed fra elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra baseline til måned 48

Hjertefrekvens fra EKG udledes af RR-varigheden, medmindre arytmier såsom atrieflimren eller ventrikulære ekstraslag kræver yderligere beregninger. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.

Analyser op til måned 48. Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
Fra baseline til måned 48
Ændring af PR-varighed fra EKG
Tidsramme: Fra baseline til måned 48

PR-varigheden blev evalueret som en del af EKG. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.

Analyser op til måned 48. Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
Fra baseline til måned 48
Ændring af QRS-varighed fra EKG
Tidsramme: Fra baseline til måned 48

QRS-varigheden blev evalueret som en del af EKG. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.

Analyser op til måned 48. Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
Fra baseline til måned 48
Ændring af QT-varighed i EKG
Tidsramme: Fra baseline til måned 48

QT-varigheden blev evalueret som en del af EKG. EKG'er blev optaget efter at deltageren havde været i hvile i 15 minutter i liggende stilling.

Analyser op til måned 48. Efter dette tidspunkt var data tilgængelige for betydeligt færre deltagere i analysesættet.
Fra baseline til måned 48
Ændring i seks minutters gåafstand (6MWD) test
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
6MWD er træningstest og er en af ​​effektivitetsevalueringer
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år 5 måneder

Pulmonal vaskulær modstand (PVR) blev kun målt, hvis kateterisering af højre hjerte blev udført som en del af en regelmæssig diagnostisk oparbejdning.

Et afslutningsbesøg skulle kun udføres i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsesmedicin, eller hvis sponsor meddelte den officielle afslutning af undersøgelsen.
Fra baseline til opsigelsesbesøg, op til 10 år 5 måneder
Ændring i N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder
NT-proBNP-niveauer i blodet bruges til diagnosticering af akut kongestiv hjertesvigt (CHF) og kan være nyttige til at etablere prognose ved hjertesvigt
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
WHO klassifikation: I: Deltagere med PH. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. II: Deltagere med PH er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. III: Deltagere med PH er komfortable i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. IV: Deltagere med PH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet. De viser tegn på højre hjertesvigt. Dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile. For klasseændring fra baseline angiver minus, at en deltagers funktionelle klasse er faldet sammenlignet med baseline (f.eks. "-1" angiver, at en deltager er ændret fra klasse IV til klasse III eller fra klasse II til klasse I), plus angiver, at en deltagers funktionelle klasse er steget sammenlignet med baseline (f.eks. "+1" angiver, at en deltager er skiftet fra klasse I til klasse II eller fra klasse III til klasse IV).
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Antal deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Tid til klinisk forværring var en parameter, der kombinerede dødsfald og hændelser, der afspejlede vedvarende klinisk forværring af deltagerens underliggende diagnose af pulmonal hypertension (PH)
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Forekomst af kliniske forværrede hændelser pr. 100 personår
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Tid til klinisk forværring var en parameter, der kombinerede dødsfald og hændelser, der afspejlede vedvarende klinisk forværring af deltagerens underliggende diagnose af pulmonal hypertension (PH)
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Ændring fra baseline i Borg CR 10 skala
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Borg CR10-skalaen blev målt i forbindelse med 6MWD-testen. Testen blev forklaret for deltageren, inden 6MWD-testen startede. Deltagerne blev bedt om at rangere deres anstrengelse ved slutningen af ​​6MWD-testen. Lave værdier indikerer lave niveauer af anstrengelse; høje værdier indikerer mere intens anstrengelse rapporteret af deltageren. Scoren spænder fra 0 ("Intet overhovedet") til 10 ("Ekstremt stærk - Maksimal")
Fra baseline til uge 12
Ændring i score for EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ-5D er et selvrapporterende spørgeskema. Nyttescoren er beregnet ud fra fem spørgsmål vedrørende problemer med mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. En stigning i nyttescore repræsenterer en forbedring af livskvaliteten. Scoren går fra -0,594 (dårligste svar i alle fem spørgsmål) til 1 (bedste svar i alle fem spørgsmål).
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
Ændring i levekarakteren med pulmonal hypertension (LPH) spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.
LPH-spørgeskemaet er designet til at måle effekten af ​​PH- og PH-specifikke behandlinger på en persons livskvalitet. LPH er et selvrapporterende spørgeskema og blev udfyldt af deltageren. Den samlede LPH-score kan variere fra 0 (bedst) til 105 (dårligst).
Fra baseline til afslutning af studiebesøg, op til 10 år og 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Anslået)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12935
  • 2008-003610-94 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner