Studie relativní biologické dostupnosti 60 mg tablet Nifedipinu ER za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně v době dávkování. Hmotnostní rozsah nepřesáhne ± 20 % pro výšku a tělesnou konstituci podle požadované hmotnosti pro dospělé -1983 Metropolitan Height and Weight Table.

2. Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.

   Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

   Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

   • HEMATOLOGIE: hematokrit, hemoglobin, počet bílých krvinek s diferenciálem; počet červených krvinek, počet krevních destiček;
   • KLINICKÁ CHEMIE: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza;
   • screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B;
   • ROZBOR MOČI: měrkou, mikroskopické vyšetření při pozitivní zkoušce; a.
   • DROGOVÁ OBRAZOVKA MOČ: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin.
   • SÉROVÁ TĚHOTENSKÁ OBRAZOVKA (pouze dobrovolnice)

3. Pokud žena a:

   • plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, jak posoudili zkoušející, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko. (IUD), nebo abstinence; nebo
   • je postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku; nebo
   • je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
2. Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak určí lékař).
3. Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
4. Dobrovolníci prokazující pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti HIV.
5. Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
6. Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
7. Dobrovolnice, které právě kojí.
8. Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na nifedipin nebo příbuzné léky.
9. Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
10. Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určil lékařský výzkumník).
11. Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
12. Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
13. Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
14. Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
15. Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
16. Dobrovolníci, kteří hlásí, že během 14 dnů před dávkováním v období I užívali jakýkoli systémový lék na předpis.